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Frühzeitige Proteinergänzung bei extrem Frühgeborenen, die mit Muttermilch ernährt werden

12. März 2024 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Mit Proteinen angereicherte Humanmilchdiäten im frühen Leben zur Steigerung des Aufbaus magerer Körpermasse und der Diversität des Darmmikrobioms bei extrem frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte Studie

Die zentrale Hypothese dieser klinischen Studie ist, dass bei extrem Frühgeborenen proteinangereicherte Muttermilchdiäten im Vergleich zu üblichen Muttermilchdiäten während der ersten 2 Wochen nach der Geburt die fettfreie Masse (FFM)-for-age Z-Scores erhöhen und fördern Reifung des Darmmikrobioms im terminkorrigierten Alter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierte randomisierte klinische Studie, in der extrem Frühgeborene, die mit Muttermilch gefüttert werden, innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip entweder einer proteinangereicherten Diät (Interventionsgruppe) oder einer normalen Diät (Kontrollgruppe) zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariel Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-Mail: asalas@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 28 Schwangerschaftswochen
  • Postnatales Alter < 96 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenanomalien
  • Unheilbare Krankheit, die Unterstützung einschränken oder zurückhalten muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinangereicherte Muttermilchdiät
Säuglinge dieser Gruppe erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt proteinangereicherte abgepumpte Muttermilch oder gespendete Muttermilch.
Verfahren: Proteinangereicherte Muttermilchdiät
Pro 100 ml verabreichter Muttermilch werden 1,2 g humanbasiertes Protein zugesetzt
Aktiver Komparator: Übliche Ernährung mit Muttermilch
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt entweder abgepumpte Muttermilch oder gespendete Muttermilch.
Verfahren: Übliche Ernährung mit Muttermilch
Humanbasiertes Protein wird der verabreichten Muttermilch nicht zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (FFM) – altersspezifischer Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie. FFM-Messungen wurden mithilfe aktualisierter, geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt (Norris et al., 2019). Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Z-Score-Werte näher bei 0 stellen ein besseres Ergebnis dar. Es wurden keine relevanten Schwellenwerte definiert.
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse (FM) – Altersbezogener Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie. FM-Messungen wurden mithilfe aktualisierter, geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt (Norris et al., 2019). Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Z-Score-Werte näher bei 0 stellen ein besseres Ergebnis dar. Es wurden keine relevanten Schwellenwerte definiert.
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Körperfett (BF) – Altersbezogener Z-Score
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Körperfett durch Luftverdrängungsplethysmographie geschätzt. BF-Messungen wurden mithilfe aktualisierter, geschlechtsspezifischer Referenzkurven der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen in Z-Scores umgewandelt (Norris et al., 2019). Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Z-Score-Werte näher bei 0 stellen ein besseres Ergebnis dar. Es wurden keine relevanten Schwellenwerte definiert.
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)

Gewichts-, Längen- und Kopfumfangsmessungen. Die Messungen wurden basierend auf Fenton-Wachstumskurven (2013) in Z-Scores umgewandelt. Sie wurden bei der Geburt und in der 36. Woche berechnet. Dieses Ergebnis stellt die Veränderung des Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang im Verlauf der Studie dar (d. h. der Z-Score bei der Geburt wurde vom Z-Score nach 36 Wochen abgezogen).

Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Z-Score des Säuglings zu Beginn und am Ende der Studie gleich ist. Positive Werte zeigen den Anstieg des Z-Scores des Säuglings während der Studie an; Negative Werte zeigen die Abnahme des Z-Scores des Säuglings während der Studie an.
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)
Wachstumsrate
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)
Gewichtszunahme in g/kg/Tag
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)
Anzahl der Teilnehmer mit postnataler Wachstumsstörung
Zeitfenster: 36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)
Diagnose von Wachstumsstörungen (Gewicht < 10. Perzentil anhand der Fenton-Wachstumskurven 2013)
36 Wochen oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintrat)
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium 2 oder 3
Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Diagnose einer Darmperforation
Von der Geburt bis zum 120. Tag nach der Geburt
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Tod vor dem 121. Lebenstag
Geburt bis 120 Tage
Kulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Diagnose einer Sepsis mit positiven Blutkulturen
Geburt bis 120 Tage
Anzahl der Tage am Leben und mit vollständiger enteraler Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Episoden einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Unterbrechung oder Einstellung der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden aufgrund einer abnormalen Untersuchung des Abdomens
Geburt bis 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Serum BUN
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Höchster Serum-BUN-Wert in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Geburt bis 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Bestimmt durch molekulare Analysen von Stuhlproben
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Bestimmt durch Bayley-Bewertung
2 Jahre korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300005089
  • K23HD102554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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