以人乳喂养的极早产儿的早期蛋白质补充
2024年3月12日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
生命早期富含蛋白质的母乳饮食可增加极早产儿的瘦体重增加和肠道微生物组的多样性：一项随机试验
该临床试验的中心假设是，在极度早产儿中，与通常的母乳饮食相比，富含蛋白质的母乳饮食在出生后的前 2 周会增加年龄别无脂质量 (FFM) 分数并促进足月矫正年龄时肠道微生物组的成熟。
研究概览
详细说明
蒙面随机临床试验，其中极度早产的婴儿在出生后的前 96 小时内将被随机分配接受富含蛋白质的饮食（干预组）或常规饮食（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariel Salas, MD, MSPH
- 电话号码：205-934-4680
- 邮箱：asalas@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄≤妊娠28周
- 产后年龄 < 96 小时
排除标准：
- 先天畸形
- 染色体异常
- 绝症需要限制或拒绝支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含蛋白质的母乳饮食
该组中的婴儿将在出生后的前 2 周内接受富含蛋白质的表达母乳或捐赠母乳。
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每 100 毫升母乳中将添加 1.2 克人源蛋白
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有源比较器：普通母乳饮食
该组中的婴儿将在出生后的前 2 周内接受吸出的母乳或供体母乳。
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人源蛋白不会添加到母乳中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去脂体重 (FFM)-年龄 Z 分数
大体时间：36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过排气体积描记法估计。
使用早产儿身体成分的更新的性别特异性参考曲线将 FFM 测量值转换为 Z 分数（Norris 等人，2019）。
Z 分数 0 代表总体平均值。
Z 分数值接近 0 表示更好的结果。
尚未定义相关阈值。
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36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量(FM)-年龄 Z 分数
大体时间：36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过排气体积描记法估计。
使用早产儿身体成分的更新的性别特异性参考曲线将 FM 测量值转换为 Z 分数（Norris 等人，2019）。
Z 分数 0 代表总体平均值。
Z 分数值接近 0 表示更好的结果。
尚未定义相关阈值。
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36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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体脂(BF)-年龄 Z 分数
大体时间：36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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通过排气体积描记法估算身体脂肪。
使用早产儿身体成分的更新的性别特异性参考曲线将 BF 测量值转换为 Z 分数（Norris 等人，2019）。
Z 分数 0 代表总体平均值。
Z 分数值接近 0 表示更好的结果。
尚未定义相关阈值。
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36 周或出院，出生后最多 120 天，以较长者为准
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人体测量
大体时间：出生至月经后 36 周或出院（以先发生者为准）
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体重、身长和头围测量。 根据芬顿生长曲线 (2013) 将测量结果转换为 Z 分数。 它们是在出生时和 36 周时计算的。 这一结果代表了研究过程中体重、身长和头围 Z 分数的变化（即从 36 周时的 Z 分数中减去出生时的 Z 分数）。 值 0 表示婴儿的 Z 分数在研究开始和结束时相同。 正值表示研究期间婴儿的 Z 分数有所增加；负值表示研究期间婴儿的 Z 分数下降。 |
出生至月经后 36 周或出院（以先发生者为准）
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增长率
大体时间：出生至月经后 36 周或出院（以先发生者为准）
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体重增加（g/kg/天）
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出生至月经后 36 周或出院（以先发生者为准）
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产后生长障碍的参与者人数
大体时间：36 周或出院（以先发生者为准）
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生长失败的诊断（使用 2013 年芬顿生长曲线，体重 < 10%）
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36 周或出院（以先发生者为准）
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诊断为坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：从出生起至出生后120天
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坏死性小肠结肠炎 2 期或 3 期的诊断
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从出生起至出生后120天
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诊断为肠穿孔的参与者人数
大体时间：从出生起至出生后120天
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肠穿孔的诊断
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从出生起至出生后120天
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死亡
大体时间：出生至120天
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生命满 121 天前死亡
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出生至120天
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经培养证明的脓毒症
大体时间：出生至120天
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血培养阳性诊断败血症
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出生至120天
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存活天数和接受全肠内喂养的天数
大体时间：出生至28天
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完整肠内喂养天数的时间
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出生至28天
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喂养不耐受发作次数
大体时间：出生至28天
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因腹部检查异常而中断或停止肠内喂养超过 12 小时
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出生至28天
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住院天数
大体时间：出生至 120 天或出院，以先到者为准
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从入院之日到出院回家之日
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出生至 120 天或出院，以先到者为准
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血清尿素氮
大体时间：出生至28天
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出生后28天内血清BUN值最高
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出生至28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：出生至月经后 36 周
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通过粪便样本的分子分析确定
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出生至月经后 36 周
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认知结果
大体时间：修正年龄2岁
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由贝利评估确定
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修正年龄2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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