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모유를 먹인 극미숙아의 초기 단백질 보충

2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

초미숙아의 제지방 체질량 증가 및 장내 마이크로바이옴의 다양성을 증가시키기 위한 조기 단백질 강화 모유 식단: 무작위 시험

이 임상 시험의 중심 가설은 극미숙아에서 출생 후 첫 2주 동안 일반적인 모유 식단과 비교하여 단백질이 풍부한 모유 식단이 연령별 FFM(지방이 없는 질량) Z 점수를 증가시키고 만기 교정 연령에서 장내 미생물 군집의 성숙.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유를 먹인 극미숙아를 출생 후 첫 96시간 이내에 단백질이 풍부한 식이(개입 그룹) 또는 일반 식이(대조군)로 무작위 배정하는 가면 무작위 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≤ 임신 28주
  • 출생 후 연령 < 96시간

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • 염색체 이상
  • 지원을 제한하거나 보류해야 하는 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질이 풍부한 모유 식단
이 그룹의 영아는 출생 후 첫 2주 동안 단백질이 풍부한 유축 모유 또는 기증 모유를 받습니다.
절차: 단백질이 풍부한 모유 식단
투여된 모유 100ml당 인간 기반 단백질 1.2g이 첨가됩니다.
활성 비교기: 일반적인 모유 다이어트
이 그룹의 영아는 출생 후 처음 2주 동안 유축 모유 또는 기증 모유를 받습니다.
절차: 일반적인 모유 다이어트
인간 기반 단백질은 투여되는 모유에 첨가되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무지방 질량(FFM)-연령별 Z-점수
기간: 36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
공기 치환 혈량 측정법으로 추정됩니다. FFM 측정은 미숙아의 신체 구성에 대한 업데이트된 성별별 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다(Norris et al, 2019). Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. Z-점수 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 관련 임계값이 정의되지 않았습니다.
36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량(FM)-연령별 Z-점수
기간: 36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
공기 치환 혈량 측정법으로 추정됩니다. FM 측정값은 미숙아의 신체 조성에 대한 업데이트된 성별 기준 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다(Norris et al, 2019). Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. Z-점수 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 관련 임계값이 정의되지 않았습니다.
36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
체지방(BF)-연령별 Z-점수
기간: 36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
공기 치환 혈량측정법으로 추정한 체지방. BF 측정값은 미숙아의 업데이트된 성별별 체성분 참조 곡선을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다(Norris et al, 2019). Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. Z-점수 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 관련 임계값이 정의되지 않았습니다.
36주 또는 병원 퇴원, 출생 후 최대 120일 중 더 긴 기간
인체 측정
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)

무게, 길이, 머리둘레 측정입니다. 측정값은 Fenton 성장 곡선(2013)을 기반으로 Z 점수로 변환되었습니다. 출생 시와 36주에 계산되었습니다. 이 결과는 연구 과정 동안 체중, 키, 머리 둘레 Z-점수의 변화를 나타냅니다(즉, 출생 시 Z-점수를 36주차 Z-점수에서 뺍니다).

0 값은 연구 시작과 종료 시 유아의 Z-점수가 동일함을 나타냅니다. 양수 값은 연구 기간 동안 유아의 Z-점수가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 연구 기간 동안 유아의 Z-점수가 감소했음을 나타냅니다.
출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)
성장률
기간: 출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)
체중 증가(g/kg/일)
출생부터 월경 후 36주까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)
출생 후 성장 장애가 있는 참가자 수
기간: 36주 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)
성장 실패 진단(2013년 Fenton 성장 곡선을 사용하여 체중 < 10번째 백분위수)
36주 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 날짜)
괴사성 장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 120일까지
괴사성 장염 2기 또는 3기의 진단
출생부터 출생 후 120일까지
장천공 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 120일까지
장 천공 진단
출생부터 출생 후 120일까지
죽음
기간: 출생부터 120일까지
생후 121일 이전 사망
출생부터 120일까지
문화적으로 입증된 패혈증
기간: 출생부터 120일까지
양성 혈액 배양으로 패혈증 진단
출생부터 120일까지
생존 일수 및 완전 장내 영양 공급을 받음
기간: 출생부터 28일까지
완전 장내 수유일까지의 시간
출생부터 28일까지
수유 불내증 발생 횟수
기간: 출생부터 28일까지
비정상적인 복부 검사로 인해 12시간 이상 장내 공급을 중단하거나 중단한 경우
출생부터 28일까지
입원 기간(일)
기간: 출생~120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
입원일부터 퇴원일까지 집까지
출생~120일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
혈청 BUN
기간: 출생부터 28일까지
출생 후 첫 28일 동안 가장 높은 혈청 BUN 값
출생부터 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군집의 변화
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
분변 샘플의 분자 분석을 통해 결정
출생부터 월경 후 36주까지
인지 결과
기간: 교정연령 2세
베일리 평가에 의해 결정됨
교정연령 2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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