Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen proteiinilisä erittäin ennenaikaisille vauvoille, joille on ruokittu ihmisen maitoa

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Proteiinilla rikastetut ihmismaidon varhaisvaiheen ruokavaliot, jotka lisäävät vähärasvaisen kehon massan lisääntymistä ja suoliston mikrobiomin monimuotoisuutta erittäin keskosilla: satunnaistettu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että erittäin keskosilla proteiinipitoinen äidinmaitoruokavalio verrattuna tavanomaiseen äidinmaitoruokavalioon kahden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen lisää rasvatonta massaa (FFM) iän Z-pisteitä ja edistää. suoliston mikrobiomin kypsyminen termikorjatussa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naamioitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa erittäin keskoset, joille on ruokittu äidinmaitoa, jaetaan satunnaisesti joko proteiinipitoiseen ruokavalioon (interventioryhmä) tai tavanomaiseen ruokavalioon (kontrolliryhmä) ensimmäisten 96 tunnin kuluessa syntymästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika ≤ 28 raskausviikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä < 96 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Kromosomihäiriöt
  • Terminaalisairaus, joka tarvitsee tukea tai evätä sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinirikastettu äidinmaidon ruokavalio
Tämän ryhmän lapset saavat proteiinipitoista lypsettyä äidinmaitoa tai luovuttajamaitoa kahden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen.
Menettely: Proteiinirikastettu äidinmaidon ruokavalio
1,2 g ihmisperäistä proteiinia lisätään jokaiseen 100 ml:aan ihmisen maitoa
Active Comparator: Tavallinen äidinmaidon ruokavalio
Tämän ryhmän lapset saavat joko lypsettyä äidinmaitoa tai luovuttajamaitoa kahden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen.
Menettely: Tavallinen äidinmaidon ruokavalio
Ihmisperäistä proteiinia ei lisätä annettuun äidinmaitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaton massa (FFM) - Ikärajan Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
Arvioitu ilmansyrjäytyspletysmografialla. FFM-mittaukset muutettiin Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia ​​viitekäyriä ennenaikaisten vauvojen kehon koostumuksesta (Norris et al, 2019). Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-pisteet, jotka ovat lähempänä nollaa, edustavat parempaa tulosta. Asiaankuuluvia kynnysarvoja ei ole määritelty.
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fat Mass (FM) - Ikärajan Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
Arvioitu ilmansyrjäytyspletysmografialla. FM-mittaukset muunnettiin Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia ​​viitekäyriä ennenaikaisten vauvojen kehon koostumuksesta (Norris et al, 2019). Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-pisteet, jotka ovat lähempänä nollaa, edustavat parempaa tulosta. Asiaankuuluvia kynnysarvoja ei ole määritelty.
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
Body Fat(BF)-Ikän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
Ilmansyrjäytyspletysmografialla arvioitu kehon rasva. BF-mittaukset muutettiin Z-pisteiksi käyttämällä päivitettyjä sukupuolikohtaisia ​​viitekäyriä ennenaikaisten vauvojen kehon koostumuksesta (Norris et al, 2019). Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-pisteet, jotka ovat lähempänä nollaa, edustavat parempaa tulosta. Asiaankuuluvia kynnysarvoja ei ole määritelty.
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen, enintään 120 päivää syntymän jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai sairaalasta kotiutukseen (kumpi tapahtui ensin)

Paino, pituus ja pään ympärysmitta. Mittaukset muutettiin Z-pisteiksi Fentonin kasvukäyrien perusteella (2013). Ne laskettiin syntymähetkellä ja viikon 36 kohdalla. Tämä tulos edustaa painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteen muutosta tutkimuksen aikana (eli Z-pisteet syntymähetkellä vähennettiin Z-pisteestä viikon 36 kohdalla).

Arvo 0 tarkoittaa, että vauvan Z-pisteet ovat samat tutkimuksen alussa ja lopussa. Positiiviset arvot osoittavat vauvan Z-pisteen nousun tutkimuksen aikana; negatiiviset arvot osoittavat lapsen Z-pisteen laskua tutkimuksen aikana.
Syntymä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai sairaalasta kotiutukseen (kumpi tapahtui ensin)
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai sairaalasta kotiutukseen (kumpi tapahtui ensin)
Painonnousu g/kg/päivä
Syntymä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai sairaalasta kotiutukseen (kumpi tapahtui ensin)
Synnytyksen jälkeisen kasvuhäiriön saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tapahtui ensin)
Kasvuhäiriön diagnoosi (paino < 10. prosenttipiste vuoden 2013 Fentonin kasvukäyrillä)
36 viikkoa tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tapahtui ensin)
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen 2 tai 3 diagnoosi
Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu suolen perforaatio
Aikaikkuna: Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
Suoliston perforaation diagnoosi
Syntymästä 120 päivään syntymän jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 120 päivään
Kuolema ennen 121 elinpäivää
Syntymä 120 päivään
Kulttuuritodistettu sepsis
Aikaikkuna: Syntymä 120 päivään
Sepsiksen diagnoosi positiivisilla veriviljelmillä
Syntymä 120 päivään
Elävien päivien lukumäärä ja täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Aika täysiin enteraalisiin ruokintapäiviin
Syntymä 28 päivään
Ruokinta-intoleranssin jaksojen määrä
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen tai lopettaminen yli 12 tunnin ajaksi epänormaalin vatsan tutkimuksen vuoksi
Syntymä 28 päivään
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Syntymäaika 120 päivään tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vastaanottopäivästä sairaalan kotiinlähtöpäivään
Syntymäaika 120 päivään tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
Seerumi BUN
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Korkein seerumin BUN-arvo ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
Syntymä 28 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Määritetään ulostenäytteiden molekyylianalyysillä
Syntymä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattua ikää
Määritetty Bayley-arvioinnin perusteella
2 vuotta korjattua ikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa