Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение белковых добавок глубоконедоношенным детям, получающим грудное молоко

11 июня 2026 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Обогащенное белком грудное молоко в раннем возрасте для увеличения прироста мышечной массы тела и разнообразия микробиома кишечника у крайне недоношенных детей: рандомизированное исследование

Центральная гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что у глубоконедоношенных детей обогащенная белком диета с грудным молоком по сравнению с обычной диетой с грудным молоком в течение первых 2 недель после рождения увеличивает Z-показатели безжировой массы (FFM) к возрасту и способствует созревание кишечного микробиома в доношенном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замаскированное рандомизированное клиническое исследование, в котором крайне недоношенным детям, получающим грудное молоко, будет случайным образом назначено либо питание, обогащенное белком (группа вмешательства), либо обычная диета (контрольная группа) в течение первых 96 часов после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≤ 28 недель беременности
  • Постнатальный возраст < 96 часов

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития
  • Хромосомные аномалии
  • Неизлечимая болезнь, требующая ограничения или отказа в поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная белком диета на грудном молоке
Младенцы в этой группе будут получать обогащенное белком сцеженное грудное молоко или донорское грудное молоко в течение первых 2 недель после рождения.
Процедура: Обогащенная белком диета на грудном молоке
1,2 г человеческого белка будет добавлено на каждые 100 мл вводимого грудного молока.
Активный компаратор: Обычная диета на грудном молоке
Младенцы в этой группе будут получать либо сцеженное грудное молоко, либо донорское грудное молоко в течение первых 2 недель после рождения.
Процедура: Обычная диета на грудном молоке
Белок человеческого происхождения не будет добавляться в грудное молоко.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса без жира (FFM) – Z-показатель для каждого возраста
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Оценивается с помощью плетизмографии со смещением воздуха. Измерения FFM были преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола у недоношенных детей (Norris et al, 2019). Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения. Значения Z-показателя, близкие к 0, представляют собой лучший результат. Соответствующие пороговые значения не определены.
36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса (FM) – Z-показатель для каждого возраста
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Оценивается с помощью плетизмографии со смещением воздуха. Измерения FM были преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола у недоношенных детей (Norris et al, 2019). Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения. Значения Z-показателя, близкие к 0, представляют собой лучший результат. Соответствующие пороговые значения не определены.
36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Жир тела (BF) – Z-показатель для возраста
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Жир в организме оценивается с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом. Измерения BF были преобразованы в Z-показатели с использованием обновленных эталонных кривых состава тела с учетом пола у недоношенных детей (Norris et al, 2019). Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения. Значения Z-показателя, близкие к 0, представляют собой лучший результат. Соответствующие пороговые значения не определены.
36 недель или выписка из больницы, до 120 дней после рождения, в зависимости от того, что дольше
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что произошло раньше)

Измерения веса, длины и окружности головы. Измерения были преобразованы в Z-показатели на основе кривых роста Фентона (2013). Их рассчитывали при рождении и в 36 недель. Этот результат представляет собой изменение Z-показателя веса, длины и окружности головы в ходе исследования (т. е. Z-показатель при рождении был вычтен из Z-показателя через 36 недель).

Значение 0 означает, что Z-показатель младенца одинаков в начале и в конце исследования. Положительные значения указывают на увеличение Z-показателя ребенка во время исследования; отрицательные значения указывают на снижение Z-показателя ребенка во время исследования.
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что произошло раньше)
Темпы роста
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что произошло раньше)
Прибавка веса в г/кг/день
От рождения до 36 недель постменструального возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что произошло раньше)
Количество участников с послеродовой задержкой роста
Временное ограничение: 36 недель или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступило раньше)
Диагностика задержки роста (вес < 10-го процентиля с использованием кривых роста Фентона 2013 г.)
36 недель или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступило раньше)
Количество участников с диагнозом некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 120 дней после рождения
Диагностика некротизирующего энтероколита 2 или 3 стадии.
От рождения до 120 дней после рождения
Количество участников с диагнозом перфорация кишечника
Временное ограничение: От рождения до 120 дней после рождения
Диагностика перфорации кишечника
От рождения до 120 дней после рождения
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
Смерть до 121 дня жизни
От рождения до 120 дней
Культурально подтвержденный сепсис
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
Диагностика сепсиса при положительных посевах крови
От рождения до 120 дней
Количество дней жизни и получения полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Время до дней полного энтерального питания
От рождения до 28 дней
Количество эпизодов пищевой непереносимости
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Прерывание или прекращение энтерального питания на срок более 12 часов при выявлении отклонений при исследовании органов брюшной полости
От рождения до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Со дня поступления до дня выписки из стационара домой
От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Сыворотка БУН
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Самое высокое значение АМК в сыворотке в первые 28 дней после рождения
От рождения до 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста
Определяется молекулярным анализом образцов фекалий
От рождения до 36 недель постменструального возраста
Когнитивные результаты
Временное ограничение: 2 года исправленного возраста
Определяется оценкой Бэйли
2 года исправленного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться