Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige eiwitsuppletie bij extreem vroeggeboren baby's die moedermelk krijgen

11 juni 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Eiwitverrijkte moedermelkdiëten op jonge leeftijd om de aanwas van vetvrije massa en de diversiteit van het darmmicrobioom bij extreem vroeggeboren baby's te vergroten: een gerandomiseerde studie

De centrale hypothese van deze klinische studie is dat bij extreem vroeggeboren baby's eiwitverrijkte moedermelkdiëten in vergelijking met gebruikelijke moedermelkdiëten tijdens de eerste 2 weken na de geboorte de vetvrije massa (FFM)-voor-leeftijd Z-scores verhogen en bevorderen rijping van het darmmicrobioom op termijn gecorrigeerde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemaskeerde, gerandomiseerde klinische studie waarin extreem vroeggeboren baby's die moedermelk krijgen, willekeurig worden toegewezen aan een eiwitverrijkt dieet (interventiegroep) of een gewoon dieet (controlegroep) binnen de eerste 96 uur na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤ 28 weken zwangerschap
  • Postnatale leeftijd < 96 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale afwijkingen
  • Terminale ziekte die ondersteuning moet beperken of onthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitverrijkt moedermelkdieet
Zuigelingen in deze groep krijgen gedurende de eerste 2 weken na de geboorte met eiwit verrijkte afgekolfde moedermelk of moedermelk van donoren.
Procedure: Eiwitverrijkt moedermelkdieet
Aan elke 100 ml toegediende moedermelk wordt 1,2 g menselijk eiwit toegevoegd
Actieve vergelijker: Gebruikelijk moedermelkdieet
Baby's in deze groep krijgen gedurende de eerste 2 weken na de geboorte afgekolfde moedermelk of moedermelk van een donor.
Procedure: Gebruikelijk moedermelkdieet
Eiwitten op menselijke basis worden niet toegevoegd aan de toegediende moedermelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (FFM)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie. FFM-metingen werden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte, geslachtsspecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's (Norris et al, 2019). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Z-scorewaarden dichter bij 0 vertegenwoordigen een beter resultaat. Er zijn geen relevante drempels gedefinieerd.
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa(FM)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Geschat door luchtverplaatsingsplethysmografie. FM-metingen werden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte, geslachtsspecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's (Norris et al, 2019). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Z-scorewaarden dichter bij 0 vertegenwoordigen een beter resultaat. Er zijn geen relevante drempels gedefinieerd.
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Lichaamsvet (BF)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Lichaamsvet geschat door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie. BF-metingen werden omgezet in Z-scores met behulp van bijgewerkte, geslachtsspecifieke referentiecurven van de lichaamssamenstelling bij premature baby's (Norris et al, 2019). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Z-scorewaarden dichter bij 0 vertegenwoordigen een beter resultaat. Er zijn geen relevante drempels gedefinieerd.
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, tot 120 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat langer is
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)

Metingen van gewicht, lengte en hoofdomtrek. Metingen werden omgezet in Z-scores op basis van Fenton-groeicurves (2013). Ze werden berekend bij de geboorte en na 36 weken. Deze uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Z-score van gewicht, lengte en hoofdomtrek in de loop van het onderzoek (d.w.z. de Z-score bij de geboorte werd afgetrokken van de Z-score na 36 weken).

Een waarde van 0 betekent dat de Z-score van het kind aan het begin en het einde van het onderzoek hetzelfde is. Positieve waarden geven de toename van de Z-score van het kind tijdens het onderzoek aan; Negatieve waarden geven de afname van de Z-score van het kind tijdens het onderzoek aan.
Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Groei percentage
Tijdsspanne: Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Gewichtstoename in g/kg/dag
Geboorte tot de postmenstruele leeftijd van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Aantal deelnemers met postnatale groeistoornissen
Tijdsspanne: 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (wat zich het eerst voordeed)
Diagnose van groeifalen (gewicht < 10e percentiel volgens de Fenton-groeicurven van 2013)
36 weken of ontslag uit het ziekenhuis (wat zich het eerst voordeed)
Aantal deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Diagnose van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of 3
Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met diagnose van darmperforatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Diagnose van darmperforatie
Vanaf de geboorte tot 120 dagen na de geboorte
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
Overlijden vóór 121 levensdagen
Geboorte tot 120 dagen
Cultuurbewezen sepsis
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
Diagnose van sepsis met positieve bloedkweken
Geboorte tot 120 dagen
Aantal dagen dat u leeft en volledige enterale voeding krijgt
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Tijd tot volledige enterale voedingsdagen
Geboorte tot 28 dagen
Aantal episoden van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Onderbreking of stopzetting van enterale voeding gedurende een periode van meer dan 12 uur vanwege abnormaal buikonderzoek
Geboorte tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot thuis
Geboorte tot 120 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Serumbroodje
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Hoogste serum BUN-waarde in de eerste 28 dagen na de geboorte
Geboorte tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Bepaald door moleculaire analyses van fecale monsters
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Cognitieve resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Bepaald door Bayley-beoordeling
2 jaar gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren