Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig proteintilskud hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn fodret med human mælk

11. juni 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Proteinberigede diæter til menneskemælk for tidligt liv for at øge ophobningen af ​​mager kropsmasse og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet hos ekstremt præmature spædbørn: et randomiseret forsøg

Den centrale hypotese i dette kliniske forsøg er, at proteinberigede modermælksdiæter i ekstremt præmature spædbørn sammenlignet med sædvanlige modermælksdiæter i løbet af de første 2 uger efter fødslen øger fedtfri masse (FFM)-for-alder Z-score og fremmer modning af tarmmikrobiomet ved terminskorrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskeret randomiseret klinisk forsøg, hvor ekstremt for tidligt fødte spædbørn fodret modermælk vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en proteinberiget diæt (interventionsgruppe) eller en sædvanlig diæt (kontrolgruppe) inden for de første 96 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤ 28 ugers svangerskab
  • Postnatal alder < 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Udødelig sygdom, der har behov for at begrænse eller tilbageholde støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinberiget modermælksdiæt
Spædbørn i denne gruppe vil modtage proteinberiget udvundet modermælk eller donormodermælk i løbet af de første 2 uger efter fødslen.
Procedure: Proteinberiget modermælksdiæt
1,2 g human-baseret protein vil blive tilsat til hver 100 ml human mælk administreret
Aktiv komparator: Sædvanlig modermælksdiæt
Spædbørn i denne gruppe vil modtage enten udvundet modermælk eller donormodermælk i løbet af de første 2 uger efter fødslen.
Procedure: Sædvanlig modermælksdiæt
Human-baseret protein vil ikke blive tilsat til den indgivne humane mælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse (FFM)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Estimeret ved luftforskydningspletysmografi. FFM-målinger blev konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede, kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn (Norris et al, 2019). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-score-værdier tættere på 0 repræsenterer et bedre resultat. Der er ikke defineret relevante tærskler.
36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse(FM)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Estimeret ved luftforskydningspletysmografi. FM-målinger blev konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede, kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn (Norris et al, 2019). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-score-værdier tættere på 0 repræsenterer et bedre resultat. Der er ikke defineret relevante tærskler.
36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Kropsfedt(BF)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Kropsfedt estimeret ved luftforskydningsplethysmografi. BF-målinger blev konverteret til Z-score ved hjælp af opdaterede, kønsspecifikke referencekurver for kropssammensætning hos præmature spædbørn (Norris et al, 2019). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-score-værdier tættere på 0 repræsenterer et bedre resultat. Der er ikke defineret relevante tærskler.
36 uger eller hospitalsudskrivning, op til 120 dage efter fødslen, alt efter hvad der er længst
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtrådte først)

Mål for vægt, længde og hovedomkreds. Målinger blev konverteret til Z-score baseret på Fenton vækstkurver (2013). De blev beregnet ved fødslen og ved 36 uger. Dette resultat repræsenterer ændringen i vægt, længde og hovedomkreds Z-score i løbet af undersøgelsen (dvs. Z-score ved fødslen blev trukket fra Z-score efter 36 uger).

En værdi på 0 repræsenterer, at spædbarnets Z-score er den samme i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Positive værdier indikerer stigningen i spædbarnets Z-score under undersøgelsen; negative værdier indikerer faldet i spædbarnets Z-score under undersøgelsen.
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtrådte først)
Vækstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtrådte først)
Vægtstigning i g/kg/dag
Fødsel til 36 uger efter menstruation eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtrådte først)
Antal deltagere med postnatal vækstsvigt
Tidsramme: 36 uger eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtrådte først)
Diagnose af vækstsvigt (vægt < 10. percentil ved hjælp af 2013 Fenton vækstkurver)
36 uger eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtrådte først)
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller 3
Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Antal deltagere med diagnose af tarmperforation
Tidsramme: Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Diagnose af tarmperforation
Fra fødslen op til 120 dage efter fødslen
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Død før 121 dage af livet
Fødsel til 120 dage
Kulturbevist Sepsis
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Diagnose af sepsis med positive blodkulturer
Fødsel til 120 dage
Antal dage i live og modtagelse af fuld enteral fodring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Tid til fuld enteral fodringsdage
Fødsel til 28 dage
Antal episoder med fodringsintolerance
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Afbrydelse eller ophør af enteral fodring i en periode på mere end 12 timer for unormal abdominal undersøgelse
Fødsel til 28 dage
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen til hjemmet
Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Serum BUN
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Højeste serum BUN-værdi i de første 28 dage efter fødslen
Fødsel til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation
Bestemt ved molekylære analyser af fækale prøver
Fødsel til 36 uger efter menstruation
Kognitive resultater
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Bestemt af Bayley vurdering
2 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner