Compumedics「Somfit」デバイスの評価
2020年3月28日 更新者：Compumedics Limited
Compumedics「Somfit」睡眠モニタリング装置の性能評価
Somfit が既存の承認済みデバイスと実質的に同等であるかどうかを調査する (つまり、
Compumedic の Grael System) を使用して、睡眠障害の解明を支援します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
睡眠は健康の三本柱の一つとして認識されています。
栄養、運動、睡眠）。
質の悪い睡眠と断片化した睡眠は、慢性的な健康状態を発症するリスクを高めます。
質の高い睡眠の重要性と、健康全般における睡眠の重要な役割を考えると、個人の睡眠の質を定期的に監視し、評価する必要があります。
しかし、現在の技術では、これは睡眠クリニックでのみ実行でき、完全な睡眠ポリグラフ (PSG) システムの助けを借りて行うことができます。このシステムでは、患者はクリニックで数本の有線電極を頭皮に接続して夜を過ごす必要があります。
これは長期的には患者に不快感を与えます。
この問題を解決するために、Compumedics は最近、患者の自宅で快適に使用できる「Somfit」というコード名の、小型でポータブルで手頃な価格の睡眠モニタリング システムを開発しました。
この研究の目的は、家庭での睡眠研究のために Sofit を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
30人のボランティアがこの研究に参加するよう招待されました。
健康なボランティアの中から、一般公募により15名の参加者が選ばれます。
残りの 15 人は、通常の治療の一環として SleepMetrics クリニックを訪れる、睡眠時無呼吸と診断された患者です。
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの個人
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された個人
除外基準:
- 18歳未満
- 75歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 要介護
- 現在夜勤中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健康なボランティア
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データは、両方のデバイスによって同時に一晩記録されました
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場合
睡眠時無呼吸症候群と診断されたボランティア
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データは、両方のデバイスによって同時に一晩記録されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生の脳波信号の比較
時間枠：被験者ごとの一夜収録
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Somfit と Grael システム間の Raw EEG データをエポックごとに (各エポックは 30 秒に相当) 直接比較して、生 EEG データのデータ取得、表示、および記録について Somfit をテストおよび検証します。
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被験者ごとの一夜収録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動と自動の睡眠スコアリングの比較 - 睡眠ヒプノグラム
時間枠：被験者ごとの一夜収録
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Somfit および Grael デバイスによって記録された睡眠データの手動スコアリングと自動スコアリングのエポックごとの比較
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被験者ごとの一夜収録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時無呼吸を検出するための新しいデバイスの検証
時間枠：被験者ごとの一夜収録
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症例群と対照群の区別
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被験者ごとの一夜収録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Kealy、Sleepmetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。