Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Compumedics "Somfit"-enhed

28. marts 2020 opdateret af: Compumedics Limited

Ydeevneevaluering af Compumedics "Somfit" søvnovervågningsenhed

For at undersøge, om Somfit i det væsentlige svarer til en eksisterende godkendt enhed (dvs. Compumedic's Grael System) til at hjælpe med at belyse søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er anerkendt som en af ​​de tre sundhedssøjler (dvs. ernæring, motion og søvn). Dårlig kvalitet og fragmenteret søvn fører til en stigning i risikoen for udvikling af kroniske helbredstilstande. I betragtning af vigtigheden af ​​god søvnkvalitet og dens kritiske rolle for det generelle velbefindende, er der behov for regelmæssig overvågning og vurdering af søvnkvaliteten hos individer. De nuværende teknologier vil dog kun tillade, at dette kan udføres i søvnklinikker og ved hjælp af fuld polysomnografi (PSG) systemer, som kræver, at patienterne tilbringer en nat på klinikken med flere kablede elektroder forbundet til deres hovedbund. Dette vil give ubehag for patienterne på længere sigt. For at løse dette problem har Compumedics for nylig udviklet et miniaturiseret, bærbart og overkommeligt søvnovervågningssystem med kodenavnet "Somfit", som kan bruges hjemme hos patienterne. Formålet med denne undersøgelse er at validere Somfit til hjemmebaserede søvnundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3752
        • SleepMetrics Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 frivillige blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. 15 deltagere vil blive udvalgt blandt raske frivillige, ved annoncering til den brede offentlighed. De resterende 15 vil være blandt patienter med diagnosticeret søvnapnø, som besøger SleepMetrics klinik som en del af deres rutinebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer er mellem 18 og 75 år
  • Kunne give informeret samtykke
  • Personer med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Over 75 år
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Behov for sygepleje
  • Arbejder i øjeblikket på nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sunde frivillige
Enhed: Intervention er validering af en søvnovervågningsenhed (dvs. Somfit) mod guldstandard polysomnografi med elektroencefalograf (dvs. Greal-systemet)
Data blev registreret natten over af begge enheder samtidigt
Sag
Frivillige med diagnosticeret søvnapnø
Enhed: Intervention er validering af en søvnovervågningsenhed (dvs. Somfit) mod guldstandard polysomnografi med elektroencefalograf (dvs. Greal-systemet)
Data blev registreret natten over af begge enheder samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem rå EEG-signaler
Tidsramme: enkelt natoptagelse for hvert emne
Direkte sammenligning af rå EEG-data mellem Somfit- og Grael-systemet på en epoke for epoke-basis (hvor hver epoke svarer til 30 sekunder) for at teste og validere Somfit til dataindsamling, visning og registrering af rå EEG-data.
enkelt natoptagelse for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem manuel og automatisk søvnscoring - søvnhypnogram
Tidsramme: enkelt natoptagelse for hvert emne
Epoke-for-epoke sammenligning mellem manuel og automatisk scoring af søvndata registreret af Somfit- og Grael-enheder
enkelt natoptagelse for hvert emne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den nye enhed til påvisning af søvnapnø
Tidsramme: enkelt natoptagelse for hvert emne
Differentiering mellem case- og kontrolgrupper
enkelt natoptagelse for hvert emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compumedics Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOMFIT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner