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Valutazione del dispositivo Compumedics "Somfit".

28 marzo 2020 aggiornato da: Compumedics Limited

Valutazione delle prestazioni del dispositivo di monitoraggio del sonno Compumedics "Somfit".

Studiare se Somfit è sostanzialmente equivalente a un dispositivo approvato esistente (ad es. Compumedic's Grael System) per aiutare a chiarire i disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è riconosciuto come uno dei tre pilastri della salute (es. alimentazione, esercizio fisico e sonno). Un sonno di scarsa qualità e frammentato porta ad un aumento del rischio di sviluppare condizioni di salute croniche. Data l'importanza di una buona qualità del sonno e il suo ruolo fondamentale nel benessere generale, è necessario un monitoraggio e una valutazione regolari della qualità del sonno negli individui. Tuttavia, le attuali tecnologie consentiranno che ciò avvenga solo nelle cliniche del sonno e con l'aiuto di sistemi di polisonnografia completa (PSG) che richiedono ai pazienti di trascorrere una notte in clinica con diversi elettrodi cablati collegati al cuoio capelluto. Ciò causerà disagio per i pazienti a lungo termine. Per risolvere questo problema, Compumedics ha recentemente sviluppato un sistema di monitoraggio del sonno miniaturizzato, portatile ed economico con nome in codice "Somfit" che può essere utilizzato comodamente a casa dei pazienti. Lo scopo di questo studio è convalidare Somfit per gli studi sul sonno a domicilio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3752
        • SleepMetrics Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 volontari sono stati invitati a partecipare a questo studio. 15 partecipanti saranno selezionati tra volontari sani, mediante pubblicità al grande pubblico. I restanti 15 saranno tra i pazienti con diagnosi di apnea notturna che visitano la clinica SleepMetrics come parte del loro trattamento di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Individui con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Età superiore a 75 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Necessità di assistenza infermieristica
  • Attualmente lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Volontari sani
Dispositivo: L'intervento è la convalida di un dispositivo di monitoraggio del sonno (es. Somfit) rispetto al polisonnografo gold standard con elettroencefalografo (es. il sistema Greal)
I dati sono stati registrati durante la notte da entrambi i dispositivi contemporaneamente
Caso
Volontari con diagnosi di apnee notturne
Dispositivo: L'intervento è la convalida di un dispositivo di monitoraggio del sonno (es. Somfit) rispetto al polisonnografo gold standard con elettroencefalografo (es. il sistema Greal)
I dati sono stati registrati durante la notte da entrambi i dispositivi contemporaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra segnali EEG grezzi
Lasso di tempo: registrazione di una sola notte per ogni soggetto
Confronto diretto dei dati Raw EEG tra i sistemi Somfit e Grael su base epoca per epoca (ogni epoca equivale a 30 secondi) per testare e convalidare Somfit per l'acquisizione, la visualizzazione e la registrazione dei dati Raw EEG.
registrazione di una sola notte per ogni soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra punteggio del sonno manuale e automatico - Ipnogramma del sonno
Lasso di tempo: registrazione di una sola notte per ogni soggetto
Confronto epoca per epoca tra punteggio manuale e automatico dei dati del sonno registrati dai dispositivi Somfit e Grael
registrazione di una sola notte per ogni soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del nuovo dispositivo per il rilevamento delle apnee notturne
Lasso di tempo: registrazione di una sola notte per ogni soggetto
Differenziazione tra casi e gruppi di controllo
registrazione di una sola notte per ogni soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compumedics Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOMFIT02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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