Ocena urządzenia Compumedics „Somfit”.
28 marca 2020 zaktualizowane przez: Compumedics Limited
Ocena wydajności urządzenia do monitorowania snu Compumedics „Somfit”.
Aby zbadać, czy Somfit jest zasadniczo odpowiednikiem istniejącego zatwierdzonego urządzenia (tj.
Compumedic's Grael System), aby pomóc w wyjaśnieniu zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sen uznawany jest za jeden z trzech filarów zdrowia (tj.
odżywianie, aktywność fizyczna i sen).
Zła jakość i fragmentaryczny sen prowadzi do wzrostu ryzyka rozwoju przewlekłych schorzeń.
Biorąc pod uwagę znaczenie dobrej jakości snu i jego kluczową rolę w ogólnym samopoczuciu, istnieje potrzeba regularnego monitorowania i oceny jakości snu poszczególnych osób.
Jednak obecne technologie pozwolą na to tylko w klinikach snu i za pomocą systemów pełnej polisomnografii (PSG), które wymagają od pacjentów spędzenia nocy w klinice z kilkoma przewodowymi elektrodami podłączonymi do skóry głowy.
Na dłuższą metę będzie to powodować dyskomfort dla pacjentów.
Aby rozwiązać ten problem, firma Compumedics opracowała ostatnio zminiaturyzowany, przenośny i niedrogi system monitorowania snu o kryptonimie „Somfit”, który może być używany w zaciszu domowym pacjenta.
Celem tego badania jest zatwierdzenie Somfit do domowych badań snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zaproszono 30 ochotników.
15 uczestników zostanie wybranych spośród zdrowych ochotników poprzez reklamę skierowaną do ogółu społeczeństwa.
Pozostałych 15 będzie wśród pacjentów ze zdiagnozowanym bezdechem sennym, którzy zgłaszają się do kliniki SleepMetrics w ramach rutynowego leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Powyżej 75 roku życia
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Potrzebna opieka pielęgniarska
- Obecnie praca na nocną zmianę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Zdrowi ochotnicy
|
Dane były rejestrowane przez noc przez oba urządzenia jednocześnie
|
|
Sprawa
Ochotnicy ze zdiagnozowanym bezdechem sennym
|
Dane były rejestrowane przez noc przez oba urządzenia jednocześnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie surowych sygnałów EEG
Ramy czasowe: pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Bezpośrednie porównanie nieprzetworzonych danych EEG między systemami Somfit i Grael w oparciu o epokę po epoce (każda epoka odpowiada 30 sekundom) w celu przetestowania i zatwierdzenia Somfit pod kątem akwizycji danych, wyświetlania i rejestrowania surowych danych EEG.
|
pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ręcznej i automatycznej oceny snu — hipnogram snu
Ramy czasowe: pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Porównanie epoka po epoce między ręczną i automatyczną oceną danych dotyczących snu zarejestrowanych przez urządzenia Somfit i Grael
|
pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja nowego urządzenia do wykrywania bezdechu sennego
Ramy czasowe: pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Rozróżnienie pomiędzy grupą przypadku i grupą kontrolną
|
pojedyncze nagranie nocne dla każdego tematu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMFIT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .