- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326127
Оценка устройства Compumedics "Somfit"
28 марта 2020 г. обновлено: Compumedics Limited
Оценка эффективности устройства для мониторинга сна Compumedics "Somfit"
Чтобы изучить, эквивалентен ли Somfit существующему одобренному устройству (т.
Grael System компании Compumedic) для помощи в выявлении нарушений сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сон признан одним из трех столпов здоровья (т.
питание, физические упражнения и сон).
Некачественный и фрагментарный сон приводит к увеличению риска развития хронических заболеваний.
Учитывая важность хорошего качества сна и его критическую роль в общем самочувствии, существует необходимость в регулярном мониторинге и оценке качества сна у отдельных лиц.
Однако современные технологии позволяют проводить это только в клиниках сна и с помощью систем полной полисомнографии (ПСГ), которые требуют, чтобы пациенты проводили ночь в клинике с несколькими проводными электродами, подключенными к их голове.
Это вызовет дискомфорт у пациентов в долгосрочной перспективе.
Чтобы решить эту проблему, Compumedics недавно разработала миниатюрную, портативную и доступную по цене систему мониторинга сна под кодовым названием «Somfit», которую можно использовать, не выходя из дома.
Целью этого исследования является проверка Somfit для домашних исследований сна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании было приглашено 30 добровольцев.
15 участников будут отобраны среди здоровых добровольцев путем рекламы для широкой публики.
Остальные 15 будут среди пациентов с диагностированным апноэ во сне, которые посещают клинику SleepMetrics в рамках своего обычного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет
- Уметь давать информированное согласие
- Лица с диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Возраст старше 75 лет
- Не может или не желает дать информированное согласие
- Необходимость ухода за больными
- В настоящее время работает в ночную смену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые волонтеры
|
Данные записывались в течение ночи обоими устройствами одновременно
|
|
Случай
Добровольцы с диагностированным апноэ во сне
|
Данные записывались в течение ночи обоими устройствами одновременно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение необработанных сигналов ЭЭГ
Временное ограничение: единая ночная запись для каждого объекта
|
Прямое сравнение необработанных данных ЭЭГ между системами Somfit и Grael на основе эпох за эпохами (каждая эпоха эквивалентна 30 секундам) для тестирования и подтверждения Somfit для сбора данных, отображения и записи необработанных данных ЭЭГ.
|
единая ночная запись для каждого объекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ручной и автоматической оценки сна - гипнограмма сна
Временное ограничение: единая ночная запись для каждого объекта
|
Эпохальное сравнение между ручной и автоматической оценкой данных сна, записанных устройствами Somfit и Grael
|
единая ночная запись для каждого объекта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация нового устройства для обнаружения апноэ во сне
Временное ограничение: единая ночная запись для каждого объекта
|
Различие между группой случаев и контрольной группой
|
единая ночная запись для каждого объекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOMFIT02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .