Hodnocení zařízení Compumedics "Somfit".
28. března 2020 aktualizováno: Compumedics Limited
Hodnocení výkonu zařízení Compumedics "Somfit" pro sledování spánku
Chcete-li zjistit, zda je Somfit v podstatě ekvivalentní existujícímu schválenému zařízení (tj.
Compumedic's Grael System), který pomáhá při objasňování poruch spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spánek je uznáván jako jeden ze tří pilířů zdraví (tj.
výživa, cvičení a spánek).
Špatná kvalita a roztříštěný spánek vede ke zvýšení rizika rozvoje chronických zdravotních stavů.
Vzhledem k důležitosti kvalitního spánku a jeho kritické úloze pro celkovou pohodu je potřeba pravidelně sledovat a hodnotit kvalitu spánku u jednotlivců.
Současné technologie však umožní toto provádět pouze na spánkových klinikách a pomocí systémů plné polysomnografie (PSG), které vyžadují, aby pacienti strávili noc na klinice s několika drátovými elektrodami připojenými k pokožce hlavy.
Z dlouhodobého hlediska to pacientům způsobí nepohodlí.
K vyřešení tohoto problému společnost Compumedics nedávno vyvinula miniaturizovaný, přenosný a cenově dostupný systém monitorování spánku s kódovým označením „Somfit“, který lze používat v pohodlí domova pacientů.
Cílem této studie je ověřit Somfit pro domácí studie spánku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na této studii bylo pozváno 30 dobrovolníků.
15 účastníků bude vybráno mezi zdravými dobrovolníky formou reklamy pro širokou veřejnost.
Zbývajících 15 bude mezi pacienty s diagnostikovanou spánkovou apnoe, kteří navštíví kliniku SleepMetrics v rámci své rutinní léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci jsou ve věku od 18 do 75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Jedinci s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Věk starší 75 let
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Potřeba ošetřovatelské péče
- Momentálně pracuje na noční směně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci
|
Data byla zaznamenávána přes noc oběma zařízeními současně
|
|
Pouzdro
Dobrovolníci s diagnostikovanou spánkovou apnoe
|
Data byla zaznamenávána přes noc oběma zařízeními současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi nezpracovanými EEG signály
Časové okno: jeden noční záznam pro každý předmět
|
Přímé srovnání Raw EEG dat mezi Somfit a Grael systémem na bázi epoch po epochách (přičemž každá epocha je ekvivalentní 30 sekundám) pro testování a validaci Somfitu pro získávání dat, zobrazování a záznam Raw EEG dat.
|
jeden noční záznam pro každý předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi manuálním a automatickým hodnocením spánku - hypnogram spánku
Časové okno: jeden noční záznam pro každý předmět
|
Srovnání epoch po epochách mezi manuálním a automatickým skórováním údajů o spánku zaznamenaných zařízeními Somfit a Grael
|
jeden noční záznam pro každý předmět
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace nového přístroje pro detekci spánkové apnoe
Časové okno: jeden noční záznam pro každý předmět
|
Rozlišení mezi případovými a kontrolními skupinami
|
jeden noční záznam pro každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOMFIT02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .