Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het "Somfit"-apparaat van Compumedics

28 maart 2020 bijgewerkt door: Compumedics Limited

Prestatie-evaluatie van het Compumedics "Somfit" slaapbewakingsapparaat

Om te onderzoeken of Somfit substantieel gelijkwaardig is aan een bestaand goedgekeurd apparaat (d.w.z. Compumedic's Grael-systeem) om te helpen bij het ophelderen van slaapstoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaap wordt erkend als een van de drie pijlers van gezondheid (d.w.z. voeding, beweging en slaap). Slaap van slechte kwaliteit en gefragmenteerde slaap leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische gezondheidsproblemen. Gezien het belang van slaap van goede kwaliteit en de cruciale rol ervan in het algehele welzijn, is er behoefte aan regelmatige monitoring en beoordeling van de slaapkwaliteit bij individuen. Met de huidige technologieën kan dit echter alleen worden uitgevoerd in slaapklinieken en met behulp van volledige polysomnografiesystemen (PSG), waarbij de patiënten een nacht in de kliniek moeten doorbrengen met verschillende bedrade elektroden die op hun hoofdhuid zijn aangesloten. Dit zal op lange termijn ongemak voor de patiënten veroorzaken. Om dit probleem op te lossen, heeft Compumedics onlangs een geminiaturiseerd, draagbaar en betaalbaar slaapmonitoringsysteem ontwikkeld met de codenaam "Somfit", dat kan worden gebruikt in het comfort van het huis van de patiënt. Het doel van deze studie is om Somfit te valideren voor slaaponderzoeken thuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3752
        • SleepMetrics Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 vrijwilligers werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Uit gezonde vrijwilligers zullen 15 deelnemers worden geselecteerd door middel van reclame voor het grote publiek. De overige 15 behoren tot de patiënten met de diagnose slaapapneu die de SleepMetrics-kliniek bezoeken als onderdeel van hun routinebehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen tussen de 18 en 75 jaar
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Ouder dan 75 jaar
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Behoefte aan verpleegkundige zorg
  • Momenteel nachtdienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde vrijwilligers
Gegevens werden gelijktijdig door beide apparaten 's nachts geregistreerd
Geval
Vrijwilligers met de diagnose slaapapneu
Gegevens werden gelijktijdig door beide apparaten 's nachts geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen onbewerkte EEG-signalen
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
Directe vergelijking van onbewerkte EEG-gegevens tussen het Somfit- en Grael-systeem per tijdperk (waarbij elk tijdperk gelijk is aan 30 seconden) om Somfit te testen en te valideren voor gegevensverzameling, weergave en registratie van onbewerkte EEG-gegevens.
enkele nachtopname voor elk onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen handmatige en automatische slaapscore - Slaaphypnogram
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
Epoche-per-epoch vergelijking tussen handmatige en automatische score van slaapgegevens geregistreerd door Somfit- en Grael-apparaten
enkele nachtopname voor elk onderwerp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het nieuwe apparaat voor detectie van slaapapneu
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
Onderscheid tussen casus- en controlegroepen
enkele nachtopname voor elk onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren