- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326127
Evaluatie van het "Somfit"-apparaat van Compumedics
28 maart 2020 bijgewerkt door: Compumedics Limited
Prestatie-evaluatie van het Compumedics "Somfit" slaapbewakingsapparaat
Om te onderzoeken of Somfit substantieel gelijkwaardig is aan een bestaand goedgekeurd apparaat (d.w.z.
Compumedic's Grael-systeem) om te helpen bij het ophelderen van slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaap wordt erkend als een van de drie pijlers van gezondheid (d.w.z.
voeding, beweging en slaap).
Slaap van slechte kwaliteit en gefragmenteerde slaap leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische gezondheidsproblemen.
Gezien het belang van slaap van goede kwaliteit en de cruciale rol ervan in het algehele welzijn, is er behoefte aan regelmatige monitoring en beoordeling van de slaapkwaliteit bij individuen.
Met de huidige technologieën kan dit echter alleen worden uitgevoerd in slaapklinieken en met behulp van volledige polysomnografiesystemen (PSG), waarbij de patiënten een nacht in de kliniek moeten doorbrengen met verschillende bedrade elektroden die op hun hoofdhuid zijn aangesloten.
Dit zal op lange termijn ongemak voor de patiënten veroorzaken.
Om dit probleem op te lossen, heeft Compumedics onlangs een geminiaturiseerd, draagbaar en betaalbaar slaapmonitoringsysteem ontwikkeld met de codenaam "Somfit", dat kan worden gebruikt in het comfort van het huis van de patiënt.
Het doel van deze studie is om Somfit te valideren voor slaaponderzoeken thuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
30 vrijwilligers werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uit gezonde vrijwilligers zullen 15 deelnemers worden geselecteerd door middel van reclame voor het grote publiek.
De overige 15 behoren tot de patiënten met de diagnose slaapapneu die de SleepMetrics-kliniek bezoeken als onderdeel van hun routinebehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen tussen de 18 en 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Ouder dan 75 jaar
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Behoefte aan verpleegkundige zorg
- Momenteel nachtdienst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers
|
Gegevens werden gelijktijdig door beide apparaten 's nachts geregistreerd
|
|
Geval
Vrijwilligers met de diagnose slaapapneu
|
Gegevens werden gelijktijdig door beide apparaten 's nachts geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen onbewerkte EEG-signalen
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Directe vergelijking van onbewerkte EEG-gegevens tussen het Somfit- en Grael-systeem per tijdperk (waarbij elk tijdperk gelijk is aan 30 seconden) om Somfit te testen en te valideren voor gegevensverzameling, weergave en registratie van onbewerkte EEG-gegevens.
|
enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen handmatige en automatische slaapscore - Slaaphypnogram
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Epoche-per-epoch vergelijking tussen handmatige en automatische score van slaapgegevens geregistreerd door Somfit- en Grael-apparaten
|
enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het nieuwe apparaat voor detectie van slaapapneu
Tijdsspanne: enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Onderscheid tussen casus- en controlegroepen
|
enkele nachtopname voor elk onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOMFIT02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .