Evaluierung des Compumedics „Somfit“-Geräts
28. März 2020 aktualisiert von: Compumedics Limited
Leistungsbewertung des Schlafüberwachungsgeräts „Somfit“ von Compumedics
Um zu untersuchen, ob Somfit einem bestehenden zugelassenen Gerät (d. h.
Grael System von Compumedic) zur Aufklärung von Schlafstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaf wird als eine der drei Säulen der Gesundheit anerkannt (d.h.
Ernährung, Bewegung und Schlaf).
Schlechte Qualität und fragmentierter Schlaf führen zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Gesundheitszustände.
Angesichts der Bedeutung einer guten Schlafqualität und ihrer entscheidenden Rolle für das allgemeine Wohlbefinden besteht die Notwendigkeit, die Schlafqualität des Einzelnen regelmäßig zu überwachen und zu bewerten.
Die derzeitigen Technologien erlauben dies jedoch nur in Schlafkliniken und mit Hilfe von vollständigen Polysomnographie-Systemen (PSG), bei denen die Patienten eine Nacht in der Klinik verbringen müssen, wobei mehrere kabelgebundene Elektroden an ihrer Kopfhaut angeschlossen sind.
Dies wird den Patienten auf lange Sicht unangenehm sein.
Um dieses Problem zu lösen, hat Compumedics kürzlich ein miniaturisiertes, tragbares und erschwingliches Schlafüberwachungssystem mit dem Codenamen „Somfit“ entwickelt, das bequem zu Hause beim Patienten verwendet werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, Somfit für Schlafstudien zu Hause zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
30 Freiwillige wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
15 Teilnehmer werden aus gesunden Freiwilligen ausgewählt, indem sie in der Öffentlichkeit ausgeschrieben werden.
Die restlichen 15 gehören zu den Patienten mit diagnostizierter Schlafapnoe, die die SleepMetrics-Klinik im Rahmen ihrer Routinebehandlung aufsuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Personen mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Über 75 Jahre alt
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Pflegebedürftigkeit
- Arbeite derzeit in der Nachtschicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Gesunde Freiwillige
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Die Daten wurden über Nacht von beiden Geräten gleichzeitig aufgezeichnet
|
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Fall
Freiwillige mit diagnostizierter Schlafapnoe
|
Die Daten wurden über Nacht von beiden Geräten gleichzeitig aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen rohen EEG-Signalen
Zeitfenster: einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Direkter Vergleich von Roh-EEG-Daten zwischen dem Somfit- und dem Grael-System auf Epochenbasis (wobei jede Epoche 30 Sekunden entspricht), um Somfit für die Datenerfassung, Anzeige und Aufzeichnung von Roh-EEG-Daten zu testen und zu validieren.
|
einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen manueller und automatischer Schlafbewertung - Schlafhypnogramm
Zeitfenster: einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Epochenweiser Vergleich zwischen manueller und automatischer Bewertung von Schlafdaten, die von Somfit- und Grael-Geräten aufgezeichnet wurden
|
einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des neuen Geräts zur Erkennung von Schlafapnoe
Zeitfenster: einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Unterscheidung zwischen Fall- und Kontrollgruppen
|
einzelne Nachtaufnahme für jedes Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOMFIT02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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