Evaluering av Compumedics "Somfit"-enhet
28. mars 2020 oppdatert av: Compumedics Limited
Ytelsesevaluering av Compumedics "Somfit" søvnovervåkingsenhet
For å studere om Somfit i det vesentlige er ekvivalent med en eksisterende godkjent enhet (dvs.
Compumedic's Grael System) for å hjelpe til med å belyse søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvn er anerkjent som en av de tre helsesøylene (dvs.
ernæring, trening og søvn).
Dårlig kvalitet og fragmentert søvn fører til økt risiko for utvikling av kroniske helsetilstander.
Gitt viktigheten av god søvnkvalitet og dens kritiske rolle i det generelle velvære, er det behov for regelmessig overvåking og vurdering av søvnkvalitet hos individer.
Nåværende teknologier vil imidlertid kun tillate at dette utføres i søvnklinikker og ved hjelp av full polysomnografi (PSG) systemer som krever at pasientene tilbringer en natt på klinikken med flere kablede elektroder koblet til hodebunnen.
Dette vil gi ubehag for pasientene på sikt.
For å løse dette problemet har Compumedics nylig utviklet et miniatyrisert, bærbart og rimelig søvnovervåkingssystem med kodenavnet "Somfit" som kan brukes hjemme hos pasientene.
Målet med denne studien er å validere Somfit for hjemmebaserte søvnstudier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 frivillige ble invitert til å delta i denne studien.
15 deltakere vil bli valgt ut blant friske frivillige, ved annonsering til allmennheten.
De resterende 15 vil være blant pasienter med diagnostisert søvnapné som besøker SleepMetrics klinikk som en del av deres rutinebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner er mellom 18 og 75 år
- Kunne gi informert samtykke
- Personer med diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 75 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Behov for sykepleie
- Jobber nattevakt for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
Friske frivillige
|
Data ble registrert over natten av begge enhetene samtidig
|
|
Sak
Frivillige med diagnostisert søvnapné
|
Data ble registrert over natten av begge enhetene samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom rå EEG-signaler
Tidsramme: enkelt nattopptak for hvert emne
|
Direkte sammenligning av rå EEG-data mellom Somfit og Grael-systemet på en epoke for epoke basis (der hver epoke tilsvarer 30 sekunder) for å teste og validere Somfit for datainnsamling, visning og registrering av rå EEG-data.
|
enkelt nattopptak for hvert emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom manuell og automatisk søvnscore - søvnhypnogram
Tidsramme: enkelt nattopptak for hvert emne
|
Epoke-for-epoke sammenligning mellom manuell og automatisk scoring av søvndata registrert av Somfit- og Grael-enheter
|
enkelt nattopptak for hvert emne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den nye enheten for påvisning av søvnapné
Tidsramme: enkelt nattopptak for hvert emne
|
Differensiering mellom case- og kontrollgrupper
|
enkelt nattopptak for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOMFIT02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .