컴퓨메딕스 "솜핏" 기기 평가
2020년 3월 28일 업데이트: Compumedics Limited
컴퓨메딕스 "솜핏" 수면 모니터링 장치의 성능 평가
Somfit이 기존의 승인된 기기와 실질적으로 동등한지(예:
Compumedic의 Grael System)을 사용하여 수면 장애를 설명하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수면은 건강의 3대 기둥 중 하나로 인식됩니다(즉,
영양, 운동, 수면).
열악한 수면과 단편적인 수면은 만성 건강 상태의 발병 위험을 증가시킵니다.
양질의 수면의 중요성과 전반적인 웰빙에 대한 중요한 역할을 감안할 때 개인의 수면 품질을 정기적으로 모니터링하고 평가할 필요가 있습니다.
그러나 현재의 기술은 수면 클리닉과 환자가 두피에 연결된 여러 개의 유선 전극으로 클리닉에서 하룻밤을 보내야 하는 전체 수면 다원 검사(PSG) 시스템의 도움을 통해서만 이를 수행할 수 있습니다.
이것은 장기적으로 환자에게 불편을 줄 것입니다.
이 문제를 해결하기 위해 컴퓨메딕스는 최근 환자의 집에서 편안하게 사용할 수 있는 코드네임 "솜핏(Somfit)"과 함께 소형화되고 휴대 가능하며 저렴한 수면 모니터링 시스템을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 가정 기반 수면 연구를 위한 Somfit의 유효성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
30명의 자원봉사자가 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
건강한 자원봉사자 중에서 15명의 참가자를 일반 대중에게 광고하여 선정합니다.
나머지 15명은 일상적인 치료의 일환으로 SleepMetrics 클리닉을 방문하는 수면 무호흡증 진단을 받은 환자 중 한 명입니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 개인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 개인
제외 기준:
- 18세 미만
- 75세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 간병의 필요성
- 현재 야간근무중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
건강한 자원봉사자
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데이터는 두 장치에서 동시에 밤새 기록되었습니다.
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사례
수면무호흡증 진단을 받은 자원봉사자
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데이터는 두 장치에서 동시에 밤새 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 EEG 신호 간의 비교
기간: 각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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원시 EEG 데이터의 데이터 수집, 표시 및 기록을 위해 Somfit을 테스트하고 검증하기 위해 시대별로(각 시대는 30초에 해당) Somfit과 Grael 시스템 간의 원시 EEG 데이터를 직접 비교합니다.
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각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 및 자동 수면 점수 비교 - 수면 최면도
기간: 각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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Somfit 및 Grael 장치로 기록된 수면 데이터의 수동 및 자동 채점 간의 에포크별 비교
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각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면무호흡증 진단을 위한 신규 장치 검증
기간: 각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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사례군과 대조군의 구분
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각 주제에 대한 하룻밤 녹음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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