Evaluación del dispositivo "Somfit" de Compumedics
28 de marzo de 2020 actualizado por: Compumedics Limited
Evaluación del desempeño del dispositivo de monitoreo del sueño "Somfit" de Compumedics
Para estudiar si Somfit es sustancialmente equivalente a un dispositivo aprobado existente (es decir,
Grael System de Compumedic) para ayudar a dilucidar los trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sueño es reconocido como uno de los tres pilares de la salud (es decir,
nutrición, ejercicio y sueño).
El sueño de mala calidad y fragmentado conduce a un aumento en el riesgo de desarrollar condiciones de salud crónicas.
Dada la importancia de la buena calidad del sueño y su papel crítico en el bienestar general, existe la necesidad de un control y una evaluación regulares de la calidad del sueño en las personas.
Sin embargo, las tecnologías actuales solo permitirán que esto se realice en clínicas del sueño y con la ayuda de sistemas completos de polisomnografía (PSG) que requieren que los pacientes pasen una noche en la clínica con varios electrodos conectados a su cuero cabelludo.
Esto causará molestias a los pacientes a largo plazo.
Para resolver este problema, Compumedics ha desarrollado recientemente un sistema de control del sueño miniaturizado, portátil y asequible con el nombre en clave de "Somfit" que se puede utilizar en la comodidad del hogar de los pacientes.
El objetivo de este estudio es validar Somfit para estudios del sueño en el hogar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
30 voluntarios fueron invitados a participar en este estudio.
Se seleccionarán 15 participantes entre voluntarios sanos, mediante publicidad al público en general.
Los 15 restantes estarán entre los pacientes con apnea del sueño diagnosticada que visitan la clínica SleepMetrics como parte de su tratamiento de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 75 años
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Individuos con diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Mayor de 75 años de edad
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Necesidad de cuidados de enfermería
- Actualmente trabajando turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Voluntarios sanos
|
Los datos fueron registrados durante la noche por ambos dispositivos simultáneamente
|
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Caso
Voluntarios con apnea del sueño diagnosticada
|
Los datos fueron registrados durante la noche por ambos dispositivos simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre señales de EEG sin procesar
Periodo de tiempo: grabación de una sola noche para cada sujeto
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Comparación directa de datos de EEG sin procesar entre Somfit y el sistema Grael época por época (cada época equivale a 30 segundos) para probar y validar Somfit para la adquisición, visualización y registro de datos de EEG sin procesar.
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grabación de una sola noche para cada sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la puntuación manual y automática del sueño: hipnograma del sueño
Periodo de tiempo: grabación de una sola noche para cada sujeto
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Comparación época por época entre la puntuación manual y automática de los datos de sueño registrados por los dispositivos Somfit y Grael
|
grabación de una sola noche para cada sujeto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del nuevo dispositivo para la detección de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: grabación de una sola noche para cada sujeto
|
Diferenciación entre grupos de casos y controles
|
grabación de una sola noche para cada sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMFIT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .