Évaluation de l'appareil "Somfit" de Compumedics
28 mars 2020 mis à jour par: Compumedics Limited
Évaluation des performances de l'appareil de surveillance du sommeil "Somfit" de Compumedics
Étudier si Somfit est substantiellement équivalent à un appareil homologué existant (c'est-à-dire
Grael System de Compumedic) pour aider à élucider les troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sommeil est reconnu comme l'un des trois piliers de la santé (c.-à-d.
nutrition, exercice et sommeil).
Un sommeil de mauvaise qualité et fragmenté entraîne une augmentation du risque de développement de maladies chroniques.
Compte tenu de l'importance d'un sommeil de bonne qualité et de son rôle essentiel dans le bien-être général, il est nécessaire de surveiller et d'évaluer régulièrement la qualité du sommeil chez les individus.
Cependant, les technologies actuelles ne permettront de le faire que dans les cliniques du sommeil et à l'aide de systèmes de polysomnographie complète (PSG) qui obligent les patients à passer une nuit à la clinique avec plusieurs électrodes filaires connectées à leur cuir chevelu.
Cela causera une gêne pour les patients à long terme.
Pour résoudre ce problème, Compumedics a récemment développé un système de surveillance du sommeil miniaturisé, portable et abordable avec le nom de code "Somfit" qui peut être utilisé dans le confort du domicile des patients.
Le but de cette étude est de valider Somfit pour les études de sommeil à domicile.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
30 volontaires ont été invités à participer à cette étude.
15 participants seront sélectionnés parmi des volontaires sains, par publicité auprès du grand public.
Les 15 autres seront parmi les patients souffrant d'apnée du sommeil diagnostiquée qui visitent la clinique SleepMetrics dans le cadre de leur traitement de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 75 ans
- Pouvoir donner son consentement éclairé
- Personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Plus de 75 ans
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Besoin de soins infirmiers
- Travaille actuellement de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Volontaires en bonne santé
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Les données ont été enregistrées pendant la nuit par les deux appareils simultanément
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Cas
Volontaires souffrant d'apnée du sommeil diagnostiquée
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Les données ont été enregistrées pendant la nuit par les deux appareils simultanément
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les signaux EEG bruts
Délai: enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Comparaison directe des données EEG brutes entre les systèmes Somfit et Grael, époque par époque (chaque époque étant équivalente à 30 secondes) pour tester et valider Somfit pour l'acquisition, l'affichage et l'enregistrement des données EEG brutes.
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enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la notation manuelle et automatique du sommeil - Hypnogramme du sommeil
Délai: enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Comparaison époque par époque entre la notation manuelle et automatique des données de sommeil enregistrées par les appareils Somfit et Grael
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enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation du nouveau dispositif de détection de l'apnée du sommeil
Délai: enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Différenciation entre les groupes de cas et de contrôle
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enregistrement d'une seule nuit pour chaque sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMFIT02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .