Compumedics "Somfit" -laitteen arviointi
lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Compumedics Limited
Compumedics "Somfit" -univalvontalaitteen suorituskyvyn arviointi
Selvittää, vastaako Somfit oleellisesti olemassa olevaa hyväksyttyä laitetta (esim.
Compumedic's Grael System) auttaa selvittämään unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on tunnustettu yhdeksi kolmesta terveyden pilarista (ts.
ravitsemus, liikunta ja uni).
Huonolaatuinen ja hajanainen uni lisää riskiä sairastua kroonisiin terveysongelmiin.
Kun otetaan huomioon laadukkaan unen merkitys ja sen ratkaiseva rooli yleisen hyvinvoinnin kannalta, yksilöiden unen laatua on seurattava ja arvioitava säännöllisesti.
Nykyiset tekniikat mahdollistavat kuitenkin tämän suorittamisen vain uniklinikoilla ja täydellisten polysomnografiajärjestelmien (PSG) avulla, jotka edellyttävät potilaiden yöpymistä klinikalla useiden langallisten elektrodien päänahkaan kytkettynä.
Tämä aiheuttaa potilaille epämukavuutta pitkällä aikavälillä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi Compumedics on äskettäin kehittänyt pienoiskokoisen, kannettavan ja edullisen unenvalvontajärjestelmän koodinimellä "Somfit", jota voidaan käyttää mukavasti potilaiden kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Somfit kotipohjaisiin unitutkimuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen kutsuttiin 30 vapaaehtoista.
15 osallistujaa valitaan terveiden vapaaehtoisten joukosta mainostamalla suurelle yleisölle.
Loput 15 ovat potilaita, joilla on diagnosoitu uniapnea ja jotka käyvät SleepMetrics-klinikalla osana rutiinihoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ovat 18-75-vuotiaita
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Yli 75-vuotias
- Ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta
- Hoitohoidon tarve
- Tällä hetkellä yövuorotyössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset
|
Tiedot tallentuivat yön aikana molemmilla laitteilla samanaikaisesti
|
|
Asia
Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu uniapnea
|
Tiedot tallentuivat yön aikana molemmilla laitteilla samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaka-EEG-signaalien vertailu
Aikaikkuna: yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Raaka-EEG-tietojen suora vertailu Somfit- ja Grael-järjestelmän välillä aikakausittain (jokainen aikakausi vastaa 30 sekuntia) Somfitin testaamiseksi ja validoimiseksi raaka-EEG-tietojen keräämistä, näyttöä ja tallentamista varten.
|
yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalisen ja automaattisen unipisteytyksen vertailu - Unihypnogrammi
Aikaikkuna: yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Somfit- ja Grael-laitteiden tallentamien unitietojen manuaalisen ja automaattisen pisteytyksen välinen aikakausikohtainen vertailu
|
yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden uniapnean havaitsemiseen käytettävän laitteen validointi
Aikaikkuna: yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Tapaus- ja kontrolliryhmien välinen ero
|
yhden yön tallennus jokaiselle aiheelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMFIT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .