Avaliação do dispositivo "Somfit" da Compumedics
28 de março de 2020 atualizado por: Compumedics Limited
Avaliação de desempenho do dispositivo de monitoramento do sono "Somfit" da Compumedics
Para estudar se o Somfit é substancialmente equivalente a um dispositivo aprovado existente (ou seja,
Grael System da Compumedic) para auxiliar na elucidação dos distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sono é reconhecido como um dos três pilares da saúde (i.e.
nutrição, exercícios e sono).
O sono de má qualidade e fragmentado leva a um aumento no risco de desenvolvimento de condições crônicas de saúde.
Dada a importância de um sono de boa qualidade e seu papel crítico no bem-estar geral, há necessidade de monitoramento e avaliação regulares da qualidade do sono nos indivíduos.
No entanto, as tecnologias atuais só permitirão que isso seja feito em clínicas do sono e com a ajuda de sistemas completos de polissonografia (PSG), que exigem que os pacientes passem uma noite na clínica com vários eletrodos com fio conectados ao couro cabeludo.
Isso causará desconforto para os pacientes a longo prazo.
Para resolver este problema, a Compumedics desenvolveu recentemente um sistema de monitoramento do sono miniaturizado, portátil e acessível com o codinome "Somfit" que pode ser usado no conforto da casa dos pacientes.
O objetivo deste estudo é validar o Somfit para estudos do sono em casa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3752
- SleepMetrics Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
30 voluntários foram convidados a participar deste estudo.
Serão selecionados 15 participantes entre voluntários saudáveis, por meio de divulgação para o público em geral.
Os 15 restantes estarão entre os pacientes com diagnóstico de apneia do sono que visitam a clínica SleepMetrics como parte de seu tratamento de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Indivíduos com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Maior de 75 anos
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Necessidade de cuidados de enfermagem
- Atualmente trabalhando no turno da noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Voluntários saudáveis
|
Os dados foram registrados durante a noite por ambos os dispositivos simultaneamente
|
|
Caso
Voluntários com diagnóstico de apneia do sono
|
Os dados foram registrados durante a noite por ambos os dispositivos simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre sinais brutos de EEG
Prazo: gravação noturna única para cada assunto
|
Comparação direta de dados Raw EEG entre o sistema Somfit e Grael em uma época por época (com cada época sendo equivalente a 30 segundos) para testar e validar o Somfit para aquisição de dados, exibição e registro de dados Raw EEG.
|
gravação noturna única para cada assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre pontuação manual e automática do sono - hipnograma do sono
Prazo: gravação noturna única para cada assunto
|
Comparação época a época entre a pontuação manual e automática dos dados do sono registrados pelos dispositivos Somfit e Grael
|
gravação noturna única para cada assunto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do novo dispositivo para detecção da apneia do sono
Prazo: gravação noturna única para cada assunto
|
Diferenciação entre grupos de caso e controle
|
gravação noturna única para cada assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Kealy, Sleepmetrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMFIT02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .