以前に Toca 511 の研究に登録された患者のための継続プロトコル
2020年3月26日 更新者：Tocagen Inc.
これは、以前に Toca 511 を投与された被験者が引き続き Toca FC を投与され、安全性の観察を延長できるようにするための多施設非盲検継続試験です。 被験者は、1年以上、6週間ごとに診察を受けます。 Toca FC の投与を継続する被験者は、「親」プロトコルに記載されている投与量を投与されます。 Toca FC の投与量が何らかの理由で調整された場合は、血清濃度が監視されます。 ガドリニウム (Gd) 強化磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、標準治療に従って実施されます。
対象が再発/進行した場合、Toca 511 の頭蓋内注射を繰り返した後、Toca FC 治療を同意した患者に提供することができます。
Toca FC を継続し、その後 Toca FC を中止するために研究に参加した被験者、および限られたテストのみを実行する意思がある、または実行できる被験者は、適切な間隔で単独でウイルス テストを受けます。
最初の 1 年後、被験者は次の 4 年間は年 2 回診察を受け、その後 10 年間は毎年連絡を受けます。
Toca FC を服用しているかどうかに関係なく、すべての被験者を少なくとも 5 年間研究で追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center Neuroscience Institute
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム
- 被験者は以前の研究で Toca 511 を投与されました。
- -被験者はプロトコルを喜んで順守します
除外基準:
- -被験者はフルシトシンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
シングルアーム Toca 511 ベクター/5-FC プロドラッグ
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Toca 511 は、改変された酵母シトシンデアミナーゼ (CD) 遺伝子をコードする、精製されたレトロウイルス複製ベクターで構成されています。
Toca 511 ベクターに感染した細胞では、CD 遺伝子が抗真菌性 5-フルオロシトシン (5FC) を抗がん剤 5-FU に変換します。
他の名前：
Toca FC は、フルシトシンの徐放性製剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全フォローアップ
時間枠：入学から15年まで
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これは、治療に伴う有害事象、臨床検査値、およびウイルス検査に基づいています。
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入学から15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親研究での最初の Toca 511 投与から死亡日までの全生存日数。
時間枠：最初の Toca 511 の投与から、生存している最後の患者の死亡まで、最長 15 年。
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最初の Toca 511 の投与から、生存している最後の患者の死亡まで、最長 15 年。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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親研究での最初の Toca 511 投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡が確認されるまでの無増悪生存日数。
時間枠：最初の toca 511 投与から進行時または何らかの原因による死亡まで、最大 15 年間。
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最初の toca 511 投与から進行時または何らかの原因による死亡まで、最大 15 年間。
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親プロトコルからの Toca FC の初回投与からの客観的奏効率
時間枠：Toca FC の初回投与から、最長 15 年間生存している最後の患者の死亡までの時間。
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Toca FC の初回投与から、最長 15 年間生存している最後の患者の死亡までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tg 511-09-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。