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Un protocolo de continuación para pacientes previamente inscritos en un estudio de Toca 511

26 de marzo de 2020 actualizado por: Tocagen Inc.

Este es un estudio de continuación abierto y multicéntrico para permitir que los sujetos que recibieron Toca 511 anteriormente continúen recibiendo Toca FC y permitir observaciones de seguridad extendidas. Los sujetos serán vistos cada seis semanas durante 1 año o más. Los sujetos que continúen recibiendo Toca FC recibirán la dosis descrita en el protocolo "principal". Si la dosis de Toca FC se ajusta por algún motivo, se controlará la concentración sérica. Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio (Gd) se realizarán según el estándar de atención.

Si el sujeto ha recurrido/progresado, se puede ofrecer una inyección intracraneal repetida de Toca 511 seguida de un tratamiento con Toca FC a los pacientes que den su consentimiento.

Los sujetos que ingresan al estudio para continuar con Toca FC y luego descontinúan Toca FC, y los sujetos que solo están dispuestos o pueden realizar pruebas limitadas se someterán a pruebas virales solo, en los intervalos apropiados.

Después del primer año, los sujetos serán vistos dos veces al año durante los próximos 4 años y luego contactados anualmente durante los próximos 10 años.

Todos los sujetos serán seguidos en el estudio durante al menos 5 años, independientemente de si están tomando Toca FC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado
  • El sujeto recibió Toca 511 en un estudio previo.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la flucitosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Brazo único Toca 511 vector/profármaco 5-FC
Toca 511 consiste en un vector de replicación retroviral purificado que codifica un gen modificado de citosina desaminasa (CD) de levadura. El gen CD convierte el antifúngico 5-fluorocitosina (5FC) en el fármaco anticanceroso 5-FU en células que han sido infectadas por el vector Toca 511.
Otros nombres:
  • vocimagen amiretrorepvec
  • VRR
  • virus replicante retroviral
Toca FC es una formulación de flucitosina de liberación prolongada.
Otros nombres:
  • 5-FC
  • Versión extendida 5-FC
  • 5-fluorocitosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a los estudios hasta los 15 años
Esto se basará en los eventos adversos emergentes del tratamiento, los valores de laboratorio clínico y las pruebas virales.
Desde el ingreso a los estudios hasta los 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general en días desde la administración inicial de Toca 511 en el estudio con los padres hasta la fecha de la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de Toca 511 hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
Desde la administración inicial de Toca 511 hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en días desde la administración inicial de Toca 511 en el estudio original hasta la progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de toca 511 hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa hasta 15 años.
desde la administración inicial de toca 511 hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa hasta 15 años.
Tasa de respuesta objetiva de la dosis inicial de Toca FC del protocolo original
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dosis inicial de Toca FC hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
Tiempo desde la dosis inicial de Toca FC hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toca 511 vector

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