- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327011
Un protocolo de continuación para pacientes previamente inscritos en un estudio de Toca 511
Este es un estudio de continuación abierto y multicéntrico para permitir que los sujetos que recibieron Toca 511 anteriormente continúen recibiendo Toca FC y permitir observaciones de seguridad extendidas. Los sujetos serán vistos cada seis semanas durante 1 año o más. Los sujetos que continúen recibiendo Toca FC recibirán la dosis descrita en el protocolo "principal". Si la dosis de Toca FC se ajusta por algún motivo, se controlará la concentración sérica. Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio (Gd) se realizarán según el estándar de atención.
Si el sujeto ha recurrido/progresado, se puede ofrecer una inyección intracraneal repetida de Toca 511 seguida de un tratamiento con Toca FC a los pacientes que den su consentimiento.
Los sujetos que ingresan al estudio para continuar con Toca FC y luego descontinúan Toca FC, y los sujetos que solo están dispuestos o pueden realizar pruebas limitadas se someterán a pruebas virales solo, en los intervalos apropiados.
Después del primer año, los sujetos serán vistos dos veces al año durante los próximos 4 años y luego contactados anualmente durante los próximos 10 años.
Todos los sujetos serán seguidos en el estudio durante al menos 5 años, independientemente de si están tomando Toca FC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center Neuroscience Institute
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado
- El sujeto recibió Toca 511 en un estudio previo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la flucitosina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Brazo único Toca 511 vector/profármaco 5-FC
|
Toca 511 consiste en un vector de replicación retroviral purificado que codifica un gen modificado de citosina desaminasa (CD) de levadura.
El gen CD convierte el antifúngico 5-fluorocitosina (5FC) en el fármaco anticanceroso 5-FU en células que han sido infectadas por el vector Toca 511.
Otros nombres:
Toca FC es una formulación de flucitosina de liberación prolongada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a los estudios hasta los 15 años
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Esto se basará en los eventos adversos emergentes del tratamiento, los valores de laboratorio clínico y las pruebas virales.
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Desde el ingreso a los estudios hasta los 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en días desde la administración inicial de Toca 511 en el estudio con los padres hasta la fecha de la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de Toca 511 hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
|
Desde la administración inicial de Toca 511 hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en días desde la administración inicial de Toca 511 en el estudio original hasta la progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de toca 511 hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa hasta 15 años.
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desde la administración inicial de toca 511 hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa hasta 15 años.
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Tasa de respuesta objetiva de la dosis inicial de Toca FC del protocolo original
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dosis inicial de Toca FC hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
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Tiempo desde la dosis inicial de Toca FC hasta la muerte del último paciente con vida hasta por 15 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antifúngicos
- Flucitosina
Otros números de identificación del estudio
- Tg 511-09-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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