Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол продолжения для пациентов, ранее включенных в исследование Toca 511

26 марта 2020 г. обновлено: Tocagen Inc.

Это многоцентровое открытое продолжающееся исследование, позволяющее субъектам, ранее получавшим Toca 511, продолжать получать Toca FC и проводить расширенные наблюдения за безопасностью. Субъекты будут наблюдаться каждые шесть недель в течение 1 года или дольше. Субъекты, которые продолжают получать Toca FC, получат дозу, описанную в «родительском» протоколе. Если доза Toca FC корректируется по какой-либо причине, будет контролироваться концентрация в сыворотке крови. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с усилением гадолиния (Gd) будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Если у субъекта рецидив/прогрессирование заболевания, согласившимся пациентам может быть предложена повторная внутричерепная инъекция Toca 511 с последующим лечением Toca FC.

Субъекты, которые участвуют в исследовании, чтобы продолжить прием Toca FC, а затем прекратят прием Toca FC, а также субъекты, которые желают или могут провести только ограниченное тестирование, будут проходить только тестирование на вирусы с соответствующими интервалами.

После первого года испытуемые будут наблюдаться два раза в год в течение следующих 4 лет, а затем с ними будут связываться ежегодно в течение следующих 10 лет.

Все испытуемые будут находиться под наблюдением в течение не менее 5 лет независимо от того, принимают ли они Toca FC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия
  • Субъект получил Toca 511 в ходе предыдущего исследования.
  • Субъект желает соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе аллергию или непереносимость флуцитозина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Однокомпонентный вектор Toca 511 / пролекарство 5-FC
Биологический: Тока 511 вектор
Toca 511 состоит из очищенного ретровирусного реплицирующегося вектора, кодирующего модифицированный ген дрожжевой цитозиндезаминазы (CD). Ген CD превращает противогрибковый 5-флуроцитозин (5FC) в противораковый препарат 5-FU в клетках, инфицированных вектором Toca 511.
Другие имена:
  • Восимагене амиретрорепвек
  • РРВ
  • ретровирусный реплицирующийся вирус
Лекарство: Тока ФК • Флуцитозин • 5-ФК • 5-Флуороцитозин
Toca FC представляет собой препарат флуцитозина с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
  • 5-ФК
  • Расширенный выпуск 5-FC
  • 5-флуороцитозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное наблюдение за безопасностью
Временное ограничение: От поступления на учебу до 15 лет
Это будет основано на нежелательных явлениях, возникающих при лечении, клинических лабораторных показателях и тестах на вирусы.
От поступления на учебу до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в днях с момента первоначального введения Toca 511 в родительском исследовании до даты смерти.
Временное ограничение: От первого введения Toca 511 до смерти последнего живого пациента до 15 лет.
От первого введения Toca 511 до смерти последнего живого пациента до 15 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в днях от первоначального введения Toca 511 в родительском исследовании до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Временное ограничение: от первоначального введения toca 511 до времени прогрессирования или смерти по любой причине на срок до 15 лет.
от первоначального введения toca 511 до времени прогрессирования или смерти по любой причине на срок до 15 лет.
Частота объективных ответов от начальной дозы Toca FC из исходного протокола
Временное ограничение: Время от начальной дозы Toca FC до смерти последнего живого пациента до 15 лет.
Время от начальной дозы Toca FC до смерти последнего живого пациента до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tocagen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tg 511-09-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться