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Ein Fortsetzungsprotokoll für Patienten, die zuvor in eine Studie mit Toca 511 aufgenommen wurden

26. März 2020 aktualisiert von: Tocagen Inc.

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Fortsetzungsstudie, um Probanden, die zuvor Toca 511 erhalten haben, zu ermöglichen, weiterhin Toca FC zu erhalten, und um erweiterte Sicherheitsbeobachtungen zu ermöglichen. Die Probanden werden alle sechs Wochen für 1 Jahr oder länger gesehen. Probanden, die weiterhin Toca FC erhalten, erhalten die im „Elternprotokoll“ beschriebene Dosis. Wenn die Toca FC-Dosis aus irgendeinem Grund angepasst wird, wird die Serumkonzentration überwacht. Gadolinium (Gd)-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.

Wenn bei dem Patienten ein Rezidiv/Fortschritt aufgetreten ist, kann den einwilligenden Patienten eine wiederholte intrakranielle Injektion von Toca 511 gefolgt von einer Behandlung mit Toca FC angeboten werden.

Probanden, die an der Studie teilnehmen, um Toca FC fortzusetzen und anschließend Toca FC abzusetzen, und Probanden, die nur bereit oder in der Lage sind, begrenzte Tests durchzuführen, werden in angemessenen Abständen nur auf Viren getestet.

Nach dem ersten Jahr werden die Probanden für die nächsten 4 Jahre zweimal jährlich gesehen und dann für die nächsten 10 Jahre jährlich kontaktiert.

Alle Probanden werden mindestens 5 Jahre im Studium weiterverfolgt, unabhängig davon, ob sie Toca FC einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung
  • Das Subjekt erhielt Toca 511 in einer früheren Studie.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Flucytosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Einarmiger Toca 511-Vektor/5-FC-Prodrug
Biologisch: Toca 511-Vektor
Toca 511 besteht aus einem gereinigten retroviralen replizierenden Vektor, der für ein modifiziertes Hefe-Cytosin-Desaminase (CD)-Gen kodiert. Das CD-Gen wandelt das Antimykotikum 5-Flurocytosin (5FC) in Zellen, die mit dem Toca 511-Vektor infiziert wurden, in das Krebsmedikament 5-FU um
Andere Namen:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retroviral replizierendes Virus
Arzneimittel: Toca FC • Flucytosin • 5-FC • 5-Fluorocytosin
Toca FC ist eine Retardformulierung von Flucytosin.
Andere Namen:
  • 5-FC
  • Erweiterte Version 5-FC
  • 5-Fluorocytosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Sicherheits-Follow-up
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum 15. Lebensjahr
Dies basiert auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborwerten und Virustests.
Vom Studieneintritt bis zum 15. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Tagen von der anfänglichen Toca 511-Verabreichung in der Elternstudie bis zum Todesdatum.
Zeitfenster: Von der anfänglichen Verabreichung von Toca 511 bis zum Tod des letzten lebenden Patienten für bis zu 15 Jahre.
Von der anfänglichen Verabreichung von Toca 511 bis zum Tod des letzten lebenden Patienten für bis zu 15 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Tagen von der anfänglichen Toca 511-Verabreichung in der Elternstudie bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: von der anfänglichen Verabreichung von Toca 511 bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache für bis zu 15 Jahre.
von der anfänglichen Verabreichung von Toca 511 bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache für bis zu 15 Jahre.
Objektive Ansprechrate von der Anfangsdosis von Toca FC aus dem übergeordneten Protokoll
Zeitfenster: Zeit von der Anfangsdosis von Toca FC bis zum Tod des letzten lebenden Patienten für bis zu 15 Jahre.
Zeit von der Anfangsdosis von Toca FC bis zum Tod des letzten lebenden Patienten für bis zu 15 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tocagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tg 511-09-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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