이전에 Toca 511 연구에 등록한 환자를 위한 지속 프로토콜
2020년 3월 26일 업데이트: Tocagen Inc.
이것은 이전에 Toca 511을 받은 피험자가 Toca FC를 계속 받고 연장된 안전 관찰을 허용하는 다기관, 공개 라벨, 지속 연구입니다. 피험자는 1년 이상 동안 매 6주마다 보게 됩니다. Toca FC를 계속 받는 피험자는 "부모" 프로토콜에 설명된 복용량을 받게 됩니다. 어떤 이유로든 Toca FC 용량이 조정되면 혈청 농도가 모니터링됩니다. 가돌리늄(Gd) 강화 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 표준 치료에 따라 수행됩니다.
대상자가 재발/진행된 경우 Toca 511의 반복적인 두개내 주사 후 Toca FC 치료가 동의한 환자에게 제공될 수 있습니다.
Toca FC를 계속하기 위해 연구에 참여하고 이후에 Toca FC를 중단하는 피험자와 제한된 테스트만 수행할 의향이 있거나 수행할 수 있는 피험자는 적절한 간격으로 단독으로 바이러스 테스트를 받게 됩니다.
첫 해 이후, 피험자들은 향후 4년 동안 연 2회 진료를 받고 이후 10년 동안 매년 연락을 받게 됩니다.
모든 피험자는 Toca FC 복용 여부와 관계없이 최소 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center Neuroscience Institute
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 피험자는 이전 연구에서 Toca 511을 받았습니다.
- 피험자는 규약을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 피험자는 플루시토신에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
단일 암 Toca 511 벡터/5-FC 전구약물
|
Toca 511은 변형된 효모 시토신 데아미나제(CD) 유전자를 암호화하는 정제된 레트로바이러스 복제 벡터로 구성됩니다.
CD 유전자는 Toca 511 벡터에 감염된 세포에서 항진균성 5-플루로시토신(5FC)을 항암제 5-FU로 전환합니다.
다른 이름들:
Toca FC는 플루시토신의 서방형 제제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기적인 안전 후속 조치
기간: 학업 시작부터 15년까지
|
이는 치료 긴급 부작용, 임상 실험실 값 및 바이러스 테스트를 기반으로 합니다.
|
학업 시작부터 15년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부모 연구에서 최초 Toca 511 투여부터 사망일까지의 전체 생존 기간(일).
기간: 초기 Toca 511 투여부터 최대 15년 동안 생존한 마지막 환자의 사망까지.
|
초기 Toca 511 투여부터 최대 15년 동안 생존한 마지막 환자의 사망까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부모 연구에서 최초 Toca 511 투여로부터 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 며칠 동안 무진행 생존.
기간: 최초 toca 511 투여부터 최대 15년 동안 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지.
|
최초 toca 511 투여부터 최대 15년 동안 모든 원인의 진행 또는 사망 시점까지.
|
|
상위 프로토콜의 Toca FC 초기 투여량에 대한 객관적 반응률
기간: Toca FC의 초기 용량에서 최대 15년 동안 생존한 마지막 환자의 사망까지의 시간.
|
Toca FC의 초기 용량에서 최대 15년 동안 생존한 마지막 환자의 사망까지의 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tg 511-09-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .