Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkopöytäkirja potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Toca 511 -tutkimukseen

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tocagen Inc.

Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka avulla henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Toca 511:tä, voivat edelleen saada Toca FC:tä ja mahdollistavat laajennetut turvallisuushavainnot. Aiheet nähdään kuuden viikon välein vähintään vuoden ajan. Koehenkilöt, jotka jatkavat Toca FC:n saamista, saavat "vanhempien" protokollassa kuvatun annoksen. Jos Toca FC -annosta muutetaan jostain syystä, seerumin pitoisuutta seurataan. Gadoliinilla (Gd) tehostetut magneettikuvaukset (MRI) tehdään hoidon standardin mukaisesti.

Jos koehenkilö on uusiutunut/edennyt, suostuville potilaille voidaan tarjota toista kallonsisäistä Toca 511 -injektiota ja sen jälkeen Toca FC -hoitoa.

Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen jatkaakseen Toca FC:tä ja lopettaakseen sen jälkeen Toca FC:n, ja koehenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät suorittamaan vain rajoitetun testauksen, saavat vain virustestin sopivin väliajoin.

Ensimmäisen vuoden jälkeen koehenkilöt nähdään kahdesti vuodessa seuraavien 4 vuoden ajan ja sen jälkeen heihin otetaan yhteyttä vuosittain seuraavien 10 vuoden ajan.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa vähintään 5 vuoden ajan riippumatta siitä, käyttävätkö he Toca FC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake
  • Koehenkilö sai Toca 511:tä aikaisemmassa tutkimuksessa.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia flusytosiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Yksihaarainen Toca 511 vektori/5-FC aihiolääke
Biologinen: Toca 511 vektori
Toca 511 koostuu puhdistetusta retroviruksen replikoituvasta vektorista, joka koodaa modifioitua hiivan sytosiinideaminaasi (CD) -geeniä. CD-geeni muuttaa sienilääke 5-fluosytosiinin (5FC) syöpälääkkeeksi 5-FU soluissa, jotka ovat infektoituneet Toca 511 -vektorilla
Muut nimet:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retroviruksen replikoituva virus
Lääke: Toca FC • Flusytosiini • 5-FC • 5-Fluorosytosiini
Toca FC on pitkitetysti vapauttava flusytosiiniformulaatio.
Muut nimet:
  • 5-FC
  • Jatkettu julkaisu 5-FC
  • 5-fluorosytosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuusseuranta
Aikaikkuna: Opintojaksosta 15 vuoteen asti
Tämä perustuu hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, kliinisiin laboratorioarvoihin ja virustesteihin.
Opintojaksosta 15 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen päivinä alkuperäisestä Toca 511:n antamisesta emotutkimuksessa kuolemaan.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä Toca 511 -annostuksesta viimeisen elossa olevan potilaan kuolemaan jopa 15 vuotta.
Alkuperäisestä Toca 511 -annostuksesta viimeisen elossa olevan potilaan kuolemaan jopa 15 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen päivinä ensimmäisestä Toca 511:n antamisesta vanhempaintutkimuksessa vahvistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Toca 511:n ensimmäisestä annosta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15 vuoden ajan.
Toca 511:n ensimmäisestä annosta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti Toca FC:n alkuannoksesta emoprotokollasta
Aikaikkuna: Aika Toca FC:n aloitusannoksesta viimeisen elossa olevan potilaan kuolemaan jopa 15 vuotta.
Aika Toca FC:n aloitusannoksesta viimeisen elossa olevan potilaan kuolemaan jopa 15 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tocagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tg 511-09-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa