Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontynuacji dla pacjentów wcześniej włączonych do badania Toca 511

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Tocagen Inc.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne, aby umożliwić pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali Toca 511, dalsze przyjmowanie Toca FC i umożliwić rozszerzone obserwacje dotyczące bezpieczeństwa. Pacjenci będą widywani co sześć tygodni przez 1 rok lub dłużej. Pacjenci, którzy nadal otrzymują Toca FC, otrzymają dawkę opisaną w protokole „macierzystym”. Jeśli z jakiegokolwiek powodu dawka Toca FC zostanie dostosowana, będzie monitorowane stężenie w surowicy. Skany rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnione gadolinem (Gd) będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.

Jeśli u pacjenta doszło do nawrotu/progresji, pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, można zaproponować powtórne wstrzyknięcie wewnątrzczaszkowe Toca 511, a następnie leczenie Toca FC.

Osoby, które przystąpią do badania, aby kontynuować Toca FC, a następnie zaprzestaną stosowania Toca FC, oraz osoby, które chcą lub są w stanie wykonać tylko ograniczone testy, będą poddawane wyłącznie testom wirusologicznym, w odpowiednich odstępach czasu.

Po pierwszym roku badani będą odwiedzani dwa razy w roku przez następne 4 lata, a następnie będą kontaktowani co roku przez następne 10 lat.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, niezależnie od tego, czy przyjmują Toca FC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody
  • Tester otrzymał Toca 511 we wcześniejszym badaniu.
  • Podmiot jest skłonny przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię alergii lub nietolerancji na flucytozynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Jednoramienny wektor Toca 511/prolek 5-FC
Biologiczny: Wektor Toca 511
Toca 511 składa się z oczyszczonego wektora replikującego retrowirusa, kodującego zmodyfikowany gen deaminazy cytozyny drożdży (CD). Gen CD przekształca przeciwgrzybiczą 5-flurocytozynę (5FC) w lek przeciwnowotworowy 5-FU w komórkach zakażonych wektorem Toca 511
Inne nazwy:
  • vocobraz amiretrorepvec
  • RRV
  • wirus replikujący retrowirusy
Lek: Toca FC • Flucytozyna • 5-FC • 5-Fluorocytozyna
Toca FC to preparat flucytozyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • 5-FC
  • Wersja rozszerzona 5-FC
  • 5-fluorocytozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa kontrola bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 15 lat
Będzie to oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznych wartościach laboratoryjnych i testach wirusologicznych.
Od rozpoczęcia studiów do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w dniach od początkowego podania Toca 511 w badaniu rodziców do daty śmierci.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania Toca 511 do śmierci ostatniego żyjącego pacjenta przez okres do 15 lat.
Od pierwszego podania Toca 511 do śmierci ostatniego żyjącego pacjenta przez okres do 15 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w dniach od początkowego podania Toca 511 w badaniu rodziców do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: od początkowego podania toca 511 do czasu progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez okres do 15 lat.
od początkowego podania toca 511 do czasu progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez okres do 15 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na początkową dawkę Toca FC z protokołu macierzystego
Ramy czasowe: Czas od początkowej dawki Toca FC do śmierci ostatniego żywego pacjenta w okresie do 15 lat.
Czas od początkowej dawki Toca FC do śmierci ostatniego żywego pacjenta w okresie do 15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tocagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tg 511-09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak

Badania kliniczne na Wektor Toca 511

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj