Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací protokol pro pacienty dříve zařazené do studie Toca 511

26. března 2020 aktualizováno: Tocagen Inc.

Toto je multicentrická, otevřená, pokračovací studie, která umožňuje subjektům, které dříve dostávaly Toca 511, pokračovat v podávání Toca FC a aby umožnila rozšířená pozorování bezpečnosti. Subjekty budou viděny každých šest týdnů po dobu 1 roku nebo déle. Jedinci, kteří nadále užívají Toca FC, dostanou dávku popsanou v „rodičovském“ protokolu. Pokud se dávka Toca FC z jakéhokoli důvodu upraví, bude se monitorovat sérová koncentrace. Skenování pomocí magnetické rezonance (MRI) pomocí gadolinia (Gd) bude prováděno podle standardní péče.

Pokud pacient recidivoval/progredoval, může být souhlasným pacientům nabídnuta opakovaná intrakraniální injekce Toca 511 následovaná léčbou Toca FC.

Jedinci, kteří vstupují do studie, aby pokračovali v Toca FC a následně přerušili Toca FC, a jedinci, kteří jsou ochotni nebo schopni provést pouze omezené testování, budou mít pouze virové testování ve vhodných intervalech.

Po prvním roce budou subjekty navštěvovány dvakrát ročně po další 4 roky a poté budou kontaktovány každoročně po dobu dalších 10 let.

Všechny subjekty budou sledovány ve studiu po dobu nejméně 5 let bez ohledu na to, zda užívají Toca FC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt dostal Toca 511 v předchozí studii.
  • Subjekt je ochoten dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na flucytosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Jednoramenný Toca 511 vektor/5-FC proléčivo
Biologický: Vektor Toca 511
Toca 511 sestává z purifikovaného retrovirového replikačního vektoru kódujícího modifikovaný gen kvasinkové cytosindeaminázy (CD). CD gen převádí antifungální 5-flurocytosin (5FC) na protirakovinný lék 5-FU v buňkách, které byly infikovány vektorem Toca 511
Ostatní jména:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retrovirový replikující virus
Lék: Toca FC • Flucytosin • 5-FC • 5-Fluorocytosin
Toca FC je formulace flucytosinu s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • 5-FC
  • Rozšířená verze 5-FC
  • 5-Fluorocytosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé bezpečnostní sledování
Časové okno: Od vstupu do studia do 15 let
To bude založeno na nežádoucích účincích souvisejících s léčbou, klinických laboratorních hodnotách a virových testech.
Od vstupu do studia do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve dnech od počátečního podání Toca 511 v rodičovské studii do data úmrtí.
Časové okno: Od počátečního podání Toca 511 do smrti posledního pacienta naživu po dobu až 15 let.
Od počátečního podání Toca 511 do smrti posledního pacienta naživu po dobu až 15 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve dnech od počátečního podání Toca 511 v rodičovské studii do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: od počátečního podání toca 511 do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 15 let.
od počátečního podání toca 511 do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 15 let.
Míra objektivní odpovědi na počáteční dávku Toca FC z původního protokolu
Časové okno: Doba od počáteční dávky Toca FC do smrti posledního pacienta naživu po dobu až 15 let.
Doba od počáteční dávky Toca FC do smrti posledního pacienta naživu po dobu až 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tocagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tg 511-09-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Klinické studie na Vektor Toca 511

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit