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Un protocollo di continuazione per i pazienti precedentemente arruolati in uno studio di Toca 511

26 marzo 2020 aggiornato da: Tocagen Inc.

Questo è uno studio di continuazione multicentrico, in aperto, per consentire ai soggetti che hanno precedentemente ricevuto Toca 511 di continuare a ricevere Toca FC e consentire osservazioni di sicurezza estese. I soggetti saranno visti ogni sei settimane per 1 anno o più. I soggetti che continuano a ricevere Toca FC riceveranno la dose descritta nel protocollo "genitore". Se la dose di Toca FC viene aggiustata per qualsiasi motivo, la concentrazione sierica verrà monitorata. Verranno eseguite scansioni di risonanza magnetica (MRI) potenziate con gadolinio (Gd) secondo lo standard di cura.

Se il soggetto è recidivato/progredito, ai pazienti consenzienti può essere offerta una ripetizione dell'iniezione intracranica di Toca 511 seguita dal trattamento con Toca FC.

I soggetti che accedono allo studio per continuare Toca FC e successivamente interrompere Toca FC e i soggetti che sono disposti o in grado di eseguire solo test limitati saranno sottoposti solo a test virali, a intervalli appropriati.

Dopo il primo anno, i soggetti verranno visitati due volte all'anno per i successivi 4 anni e poi contattati annualmente per i successivi 10 anni.

Tutti i soggetti saranno seguiti nello studio per almeno 5 anni indipendentemente dal fatto che stiano assumendo Toca FC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha ricevuto Toca 511 in uno studio precedente.
  • Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza alla flucitosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Profarmaco vettoriale/5-FC Toca 511 a braccio singolo
Biologico: Toca 511 vettore
Toca 511 è costituito da un vettore di replicazione retrovirale purificato che codifica un gene della citosina deaminasi (CD) del lievito modificato. Il gene CD converte l'antimicotico 5-flurocitosina (5FC) nel farmaco antitumorale 5-FU nelle cellule che sono state infettate dal vettore Toca 511
Altri nomi:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • virus replicante retrovirale
Droga: Toca FC • Flucitosina • 5-FC • 5-Fluorocitosina
Toca FC è una formulazione a rilascio prolungato di flucitosina.
Altri nomi:
  • 5-FC
  • Rilascio esteso 5-FC
  • 5-fluorocitosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino a 15 anni
Questo sarà basato su eventi avversi emergenti dal trattamento, valori clinici di laboratorio e test virali.
Dall'ingresso allo studio fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in giorni dalla somministrazione iniziale di Toca 511 nello studio dei genitori fino alla data del decesso.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale di Toca 511 alla morte dell'ultimo paziente vivo fino a 15 anni.
Dalla somministrazione iniziale di Toca 511 alla morte dell'ultimo paziente vivo fino a 15 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in giorni dalla somministrazione iniziale di Toca 511 nello studio sui genitori fino alla conferma della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale di toca 511 al momento della progressione o morte per qualsiasi causa fino a 15 anni.
dalla somministrazione iniziale di toca 511 al momento della progressione o morte per qualsiasi causa fino a 15 anni.
Tasso di risposta obiettiva dalla dose iniziale di Toca FC dal protocollo genitore
Lasso di tempo: Tempo dalla dose iniziale di Toca FC alla morte dell'ultimo paziente vivo fino a 15 anni.
Tempo dalla dose iniziale di Toca FC alla morte dell'ultimo paziente vivo fino a 15 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tocagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tg 511-09-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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