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Un protocole de continuation pour les patients précédemment inscrits dans une étude sur le Toca 511

26 mars 2020 mis à jour par: Tocagen Inc.

Il s'agit d'une étude de continuation multicentrique, en ouvert, pour permettre aux sujets qui ont déjà reçu du Toca 511 de continuer à recevoir du Toca FC et pour permettre des observations de sécurité étendues. Les sujets seront vus toutes les six semaines pendant 1 an ou plus. Les sujets qui continuent à recevoir Toca FC recevront la dose décrite dans le protocole "parent". Si la dose de Toca FC est ajustée pour une raison quelconque, la concentration sérique sera surveillée. Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au gadolinium (Gd) seront effectués conformément aux normes de soins.

Si le sujet a récidivé/progressé, une injection intracrânienne répétée de Toca 511 suivie d'un traitement par Toca FC peut être proposée aux patients consentants.

Les sujets qui entrent dans l'étude pour continuer Toca FC puis interrompre Toca FC, et les sujets qui ne veulent ou ne peuvent effectuer qu'un test limité subiront un test viral seul, aux intervalles appropriés.

Après la première année, les sujets seront vus deux fois par an pendant les 4 années suivantes, puis contactés chaque année pendant les 10 années suivantes.

Tous les sujets seront suivis pendant au moins 5 ans, qu'ils prennent du Toca FC ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet a reçu du Toca 511 lors d'une étude antérieure.
  • Le sujet est disposé à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la flucytosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Vecteur Toca 511 à bras unique/promédicament 5-FC
Biologique: Toca 511 vecteur
Toca 511 consiste en un vecteur de réplication rétroviral purifié codant pour un gène de cytosine désaminase (CD) de levure modifié. Le gène CD convertit l'antifongique 5-flurocytosine (5FC) en médicament anticancéreux 5-FU dans les cellules qui ont été infectées par le vecteur Toca 511
Autres noms:
  • vocimagene amirétrorepvec
  • RRV
  • virus à réplication rétrovirale
Médicament: Toca FC • Flucytosine • 5-FC • 5-Fluorocytosine
Toca FC est une formulation à libération prolongée de flucytosine.
Autres noms:
  • 5-FC
  • Version étendue 5-FC
  • 5-Fluorocytosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la sécurité à long terme
Délai: De l'entrée aux études jusqu'à 15 ans
Cela sera basé sur les événements indésirables liés au traitement, les valeurs de laboratoire clinique et les tests viraux.
De l'entrée aux études jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale en jours depuis l'administration initiale de Toca 511 dans l'étude parentale jusqu'à la date du décès.
Délai: De l'administration initiale de Toca 511 au décès du dernier patient en vie pendant 15 ans maximum.
De l'administration initiale de Toca 511 au décès du dernier patient en vie pendant 15 ans maximum.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression en jours depuis l'administration initiale de Toca 511 dans l'étude parentale jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: de l'administration initiale de toca 511 au moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 15 ans.
de l'administration initiale de toca 511 au moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 15 ans.
Taux de réponse objective à partir de la dose initiale de Toca FC du protocole parent
Délai: Délai entre la dose initiale de Toca FC et le décès du dernier patient en vie jusqu'à 15 ans.
Délai entre la dose initiale de Toca FC et le décès du dernier patient en vie jusqu'à 15 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tocagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tg 511-09-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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