Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fortsættelsesprotokol for patienter, der tidligere er indskrevet i en undersøgelse af Toca 511

26. marts 2020 opdateret af: Tocagen Inc.

Dette er en multicenter, åben-label, fortsættelsesundersøgelse for at tillade forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Toca 511, at fortsætte med at modtage Toca FC og give mulighed for udvidede sikkerhedsobservationer. Forsøgspersoner vil blive set hver sjette uge i 1 år eller længere. Forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage Toca FC, vil modtage den dosis, der er beskrevet i "forældre"-protokollen. Hvis Toca FC-dosis af en eller anden grund justeres, vil serumkoncentrationen blive overvåget. Gadolinium (Gd)-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive udført i henhold til standarden for pleje.

Hvis forsøgspersonen er gentaget/fremskreden, kan gentagen intrakraniel injektion af Toca 511 efterfulgt af Toca FC-behandling tilbydes til samtykkende patienter.

Forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen for at fortsætte Toca FC og efterfølgende afbryde Toca FC, og forsøgspersoner, der kun er villige eller i stand til at udføre begrænset testning, vil få viral testning alene med passende intervaller.

Efter det første år vil forsøgspersoner blive set to gange årligt i de næste 4 år og derefter kontaktes årligt i de næste 10 år.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt på studiet i mindst 5 år, uanset om de tager Toca FC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke
  • Forsøgspersonen modtog Toca 511 i tidligere undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft allergi eller intolerance over for flucytosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Enkeltarm Toca 511 vektor/5-FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Toca 511 består af en oprenset retroviral replikerende vektor, der koder for et modificeret gær cytosindeaminase (CD) gen. CD-genet omdanner det svampedræbende 5-flurocytosin (5FC) til anticancerlægemidlet 5-FU i celler, der er blevet inficeret med Toca 511-vektoren
Andre navne:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retroviral replikerende virus
Medicin: Toca FC • Flucytosin • 5-FC • 5-Fluorocytosin
Toca FC er en formulering med forlænget frigivelse af flucytosin.
Andre navne:
  • 5-FC
  • Udvidet udgivelse 5-FC
  • 5-Fluorocytosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra studiestart op til 15 år
Dette vil være baseret på uønskede hændelser i behandlingen, kliniske laboratorieværdier og viral testning.
Fra studiestart op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i dage fra den første Toca 511-administration på forældreundersøgelse til dødsdatoen.
Tidsramme: Fra første administration af Toca 511 til død af sidste patient i live i op til 15 år.
Fra første administration af Toca 511 til død af sidste patient i live i op til 15 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i dage fra den første Toca 511-administration på forældreundersøgelse til bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Tidsramme: fra indledende toca 511 administration til tidspunktet for progression eller død af enhver årsag i op til 15 år.
fra indledende toca 511 administration til tidspunktet for progression eller død af enhver årsag i op til 15 år.
Objektiv responsrate fra startdosis af Toca FC fra forældreprotokollen
Tidsramme: Tid fra startdosis af Toca FC til død af sidste patient i live i op til 15 år.
Tid fra startdosis af Toca FC til død af sidste patient i live i op til 15 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tocagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tg 511-09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner