Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesprotokoll for pasienter som tidligere er registrert i en studie av Toca 511

26. mars 2020 oppdatert av: Tocagen Inc.

Dette er en multisenter, åpen fortsettelsesstudie for å tillate forsøkspersoner som tidligere har mottatt Toca 511 å fortsette å motta Toca FC og for å tillate utvidede sikkerhetsobservasjoner. Personer vil bli sett hver sjette uke i 1 år eller lenger. Forsøkspersoner som fortsetter å motta Toca FC vil motta dosen beskrevet i "foreldre"-protokollen. Hvis Toca FC-dosen av en eller annen grunn justeres, vil serumkonsentrasjonen overvåkes. Gadolinium (Gd)-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) skanninger vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.

Hvis pasienten har gjentatt seg/fremskridt, kan gjentatt intrakraniell injeksjon av Toca 511 etterfulgt av Toca FC-behandling tilbys til samtykkende pasienter.

Forsøkspersoner som går inn i studien for å fortsette Toca FC og deretter avbryte Toca FC, og forsøkspersoner som bare er villige eller i stand til å utføre begrenset testing, vil ha virustesting alene, med passende intervaller.

Etter det første året vil forsøkspersonene sees to ganger årlig de neste 4 årene og deretter kontaktes årlig i de neste 10 årene.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt på studier i minst 5 år uavhengig av om de tar Toca FC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke
  • Forsøkspersonen mottok Toca 511 i tidligere studie.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt allergi eller intoleranse mot flucytosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Enkelarm Toca 511 vektor/5-FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Toca 511 består av en renset retroviral replikerende vektor som koder for et modifisert gjærcytosindeaminase (CD)-gen. CD-genet konverterer soppdrepende 5-flurocytosin (5FC) til kreftmedisinen 5-FU i celler som har blitt infisert av Toca 511-vektoren
Andre navn:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retroviralt replikerende virus
Legemiddel: Toca FC • Flucytosin • 5-FC • 5-Fluorocytosin
Toca FC er en formulering med utvidet frigivelse av flucytosin.
Andre navn:
  • 5-FC
  • Utvidet utgivelse 5-FC
  • 5-Fluorocytosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhetsoppfølging
Tidsramme: Fra studiestart opp til 15 år
Dette vil være basert på uønskede hendelser som oppstår ved behandling, kliniske laboratorieverdier og viral testing.
Fra studiestart opp til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse i dager fra den første Toca 511-administrasjonen på foreldrestudie til dødsdatoen.
Tidsramme: Fra første gangs administrering av Toca 511 til død av siste pasient i live i opptil 15 år.
Fra første gangs administrering av Toca 511 til død av siste pasient i live i opptil 15 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i dager fra den første Toca 511-administrasjonen på foreldrestudie til bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Tidsramme: fra første gangs administrering av toca 511 til tidspunkt for progresjon eller død, uansett årsak, i opptil 15 år.
fra første gangs administrering av toca 511 til tidspunkt for progresjon eller død, uansett årsak, i opptil 15 år.
Objektiv responsrate fra startdose av Toca FC fra foreldreprotokollen
Tidsramme: Tid fra første dose av Toca FC til død av siste pasient i live i opptil 15 år.
Tid fra første dose av Toca FC til død av siste pasient i live i opptil 15 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tocagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tg 511-09-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere