Um protocolo de continuação para pacientes previamente inscritos em um estudo de Toca 511
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de continuação para permitir que indivíduos que receberam Toca 511 anteriormente continuem recebendo Toca FC e para permitir observações de segurança estendidas. Os indivíduos serão vistos a cada seis semanas por 1 ano ou mais. Os indivíduos que continuarem a receber Toca FC receberão a dose descrita no protocolo "pai". Se a dose de Toca FC for ajustada por qualquer motivo, a concentração sérica será monitorada. As varreduras de ressonância magnética (MRI) com gadolínio (Gd) serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento.
Se o sujeito tiver recaído/progredido, a repetição da injeção intracraniana de Toca 511 seguida de tratamento com Toca FC pode ser oferecida aos pacientes que consentirem.
Os participantes que entrarem no estudo para continuar o Toca FC e subsequentemente descontinuarem o Toca FC, e os participantes que desejarem ou puderem realizar apenas testes limitados farão apenas testes virais, nos intervalos apropriados.
Após o primeiro ano, os indivíduos serão vistos duas vezes por ano durante os próximos 4 anos e contatados anualmente pelos próximos 10 anos.
Todos os indivíduos serão acompanhados no estudo por pelo menos 5 anos, independentemente de estarem tomando Toca FC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center Neuroscience Institute
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado
- O sujeito recebeu Toca 511 no estudo anterior.
- O sujeito está disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de alergia ou intolerância à flucitosina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Vetor Toca 511 de braço único/pró-fármaco 5-FC
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O Toca 511 consiste em um vetor de replicação retroviral purificado que codifica um gene modificado de citosina desaminase (CD) de levedura.
O gene CD converte o antifúngico 5-flurocitosina (5FC) na droga anticancerígena 5-FU em células que foram infectadas pelo vetor Toca 511
Outros nomes:
Toca FC é uma formulação de liberação prolongada de flucitosina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento de segurança a longo prazo
Prazo: Da entrada no estudo até 15 anos
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Isso será baseado em eventos adversos emergentes do tratamento, valores laboratoriais clínicos e testes virais.
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Da entrada no estudo até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global em dias desde a administração inicial de Toca 511 no estudo parental até a data da morte.
Prazo: Desde a administração inicial de Toca 511 até a morte do último paciente vivo por até 15 anos.
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Desde a administração inicial de Toca 511 até a morte do último paciente vivo por até 15 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão em dias desde a administração inicial de Toca 511 no estudo parental até a confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: desde a administração inicial do toca 511 até o tempo de progressão ou morte de qualquer causa por até 15 anos.
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desde a administração inicial do toca 511 até o tempo de progressão ou morte de qualquer causa por até 15 anos.
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Taxa de resposta objetiva da dose inicial de Toca FC do protocolo principal
Prazo: Tempo desde a dose inicial de Toca FC até a morte do último paciente vivo por até 15 anos.
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Tempo desde a dose inicial de Toca FC até a morte do último paciente vivo por até 15 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Antifúngicos
- Flucitosina
Outros números de identificação do estudo
- Tg 511-09-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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