Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voortzettingsprotocol voor patiënten die eerder deelnamen aan een studie van Toca 511

26 maart 2020 bijgewerkt door: Tocagen Inc.

Dit is een multicenter, open-label vervolgonderzoek om proefpersonen die eerder Toca 511 hebben gekregen, in staat te stellen Toca FC te blijven ontvangen en om uitgebreide veiligheidsobservaties mogelijk te maken. Onderwerpen zullen gedurende 1 jaar of langer om de zes weken worden gezien. Proefpersonen die Toca FC blijven ontvangen, zullen de dosis krijgen die wordt beschreven in het "ouder"-protocol. Als de dosis Toca FC om welke reden dan ook wordt aangepast, wordt de serumconcentratie gecontroleerd. Gadolinium (Gd)-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) scans zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Als de patiënt is teruggekeerd/verergerd, kan herhaalde intracraniale injectie van Toca 511 gevolgd door Toca FC-behandeling worden aangeboden aan patiënten die daarmee instemmen.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek om Toca FC voort te zetten en vervolgens Toca FC stopzetten, en proefpersonen die alleen bereid of in staat zijn om beperkte testen uit te voeren, zullen alleen een virustest ondergaan, met de juiste tussenpozen.

Na het eerste jaar zullen de proefpersonen de volgende 4 jaar tweemaal per jaar worden gezien en vervolgens gedurende de volgende 10 jaar jaarlijks worden gecontacteerd.

Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 5 jaar op studie worden gevolgd, ongeacht of ze Toca FC gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Formulier geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon ontving Toca 511 in eerdere studie.
  • Proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor flucytosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Eenarmige Toca 511 vector/5-FC prodrug
Biologisch: Toca 511-vector
Toca 511 bestaat uit een gezuiverde retrovirale replicerende vector die codeert voor een gemodificeerd cytosinedeaminase (CD)-gen van gist. Het CD-gen zet het schimmelwerende 5-flurocytosine (5FC) om in het antikankergeneesmiddel 5-FU in cellen die zijn geïnfecteerd met de Toca 511-vector
Andere namen:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • retroviraal replicerend virus
Geneesmiddel: Toca FC • Flucytosine • 5-FC • 5-Fluorocytosine
Toca FC is een formulering met verlengde afgifte van flucytosine.
Andere namen:
  • 5-FC
  • Verlengde uitgave 5-FC
  • 5-Fluorocytosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsopvolging op lange termijn
Tijdsspanne: Van studie ingang tot 15 jaar
Dit zal gebaseerd zijn op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden en virustesten.
Van studie ingang tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving in dagen vanaf de initiële toediening van Toca 511 in het ouderonderzoek tot de datum van overlijden.
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van Toca 511 tot het overlijden van de laatste levende patiënt gedurende maximaal 15 jaar.
Van de eerste toediening van Toca 511 tot het overlijden van de laatste levende patiënt gedurende maximaal 15 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in dagen vanaf de initiële Toca 511-toediening in het moederonderzoek tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van toca 511 tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 15 jaar.
vanaf de eerste toediening van toca 511 tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 15 jaar.
Objectief responspercentage vanaf de initiële dosis Toca FC uit het ouderprotocol
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis Toca FC tot het overlijden van de laatste levende patiënt gedurende maximaal 15 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis Toca FC tot het overlijden van de laatste levende patiënt gedurende maximaal 15 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tocagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Vogelbaum, MD, PhD, NS, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tg 511-09-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren