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局所麻酔下頸動脈内膜切除術中の脳卒中の血液学的および画像学的予測因子

2020年3月26日 更新者:João Rocha Neves、Universidade do Porto

局所麻酔下頸動脈内膜切除術後の術後合併症および長期心血管イベントの臨床的、血液学的、および画像学的予測因子

頸動脈血行再建術の恩恵を受ける患者の現在のリスク層別化モデルの予測値を改善し、既存のバイオマーカーを上回り、臨床応用基準に達するバイオマーカーを確立および検証します。

調査の概要

詳細な説明

著者らは、FGF-23 と GDF-15 が、特に循環停止後に症候性神経虚血を発症している患者において、脳虚血、術後合併症、および長期の主要な心血管イベントを予測できるという仮説を立てています。

頸動脈血行再建術の恩恵を受ける患者の現在のリスク層別化モデルの予測値を改善し、既存のバイオマーカーを上回り、臨床応用基準に達するバイオマーカーを確立および検証します。

頸動脈内膜切除術に関連した脳卒中の病態生理と、症候性頸動脈狭窄の予後における GDF-15、FGF-23、BNP、hs-トロポニン I およびその他のバイオマーカーの役割を明らかにします。

画像マーカーが含まれます - intima-media;グレイウィールプラーク分類、脳CT ピーク波速度

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択され、局所麻酔下で頸動脈内膜切除術を受けた患者

説明

包含基準:

-局所麻酔下で頸動脈狭窄(CS)のCEAを受ける三次紹介センターからの連続した患者

除外基準:

  • 全身麻酔
  • 頸動脈ステント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頸動脈内膜切除術

この研究は、非介入の前向きコホート研究です。 人口は、局所麻酔下でCEAに提出された患者に対応します。 頸動脈狭窄症(CS)のCEAを受ける三次紹介センターからの連続した患者は、前向きに募集されます。 予想される患者の追跡調査は 5 年間になります。

人口統計は、将来の保護されたデータベースに記録されます。 血液サンプルは、3 つの時点で血餅活性化剤血清チューブに収集されます: 時点 1 - 手術前 (手術の 15 日前まで)。術後48時間までの時点2。時点

ピーク波速度;グレイウィールのプラーク分類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠:30日、長期
30日、長期
クラビエン・ディンド>3
時間枠:30日、長期
30日、長期
メース
時間枠:30日、長期
AMI、脳卒中、主要な四肢有害事象、急性難聴による入院、すべての原因による死亡
30日、長期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joao R Neves, MD, MSC, MPH、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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