Tecnis Toric II IOL の回転安定性の評価 (STEELE)
2022年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® Toric II 眼内レンズの回転安定性の臨床調査
これは、市販の TECNIS Toric II IOL の前向き多施設単群非盲検臨床試験です。
この研究は、米国（US）の最大8か所で、片側または両側の白内障手術を必要とする最大192人の被験者で実施されます。
被験者は術後3ヶ月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye and Laser Center, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、92705
- University of California
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision, ND
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- JW Eye Associates, P.A. DBA Key-Whitman Eye Center
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye & Laser Center, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22 歳以上。
- -白内障摘出および後房IOL移植が計画されている片側または両側の白内障;
- 1ディオプター以上の既存の角膜乱視;
- 外科的に誘発された乱視 (SIA) および後角膜乱視 (PCA) を考慮した、トーリック IOL 計算機に基づく予測残留屈折円柱は ≤0.50 でなければなりません D;
- 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性。
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- 検査手順と研究訪問を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) および健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認。
- 英語でのアンケートを理解し、回答できる能力。
除外基準:
- 不規則な角膜乱視;
- -コンタクトレンズの着用による通常の角膜乱視または角膜不安定性以外の角膜病理/異常;
- 以前の角膜または眼内手術;
- 長時間の集中または注視の不能 (例えば、斜視、眼振などによる);
- 瞳孔の異常 (非反応性、固定、または異常な形の瞳孔);
- 6.0 mm未満の拡張瞳孔サイズ;
- 再発性の重度の前部または後部セグメントの炎症またはブドウ膜炎;
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠陥を含む、IOL偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者;
- -研究者の意見では、視力に影響を与える、または研究の過程で外科的介入が必要になる可能性のある既知の眼または全身疾患[黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症（重度）、制御されていない緑内障、不規則な角膜乱視、脈絡膜出血、付随する重度の眼疾患、極端に浅い前房、小眼球、加齢に関連しない白内障、重度の角膜ジストロフィー、重度の視神経萎縮など];
- -以前、現在、または研究の過程で予想される使用を含む、視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬（Flomaxなど）の使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性があります（例えば、不十分な拡張または標準的な白内障手術を行うための適切な虹彩構造の欠如);
- 患者が妊娠している、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある;
- -同時参加または術前来院前30日以内の他の臨床研究への参加。
- 計画的なモノビジョン矯正 (近矯正用に指定された目)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニス® トーリック II
被験者は研究用レンズを片目または両目に移植されます
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トーリック眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 週間の来院時に、意図した IOL 方向軸からレンズ軸のずれが 5°以下の眼の割合
時間枠：術後1週間
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意図した IOL 方向の軸 (手術終了直後) とフォローアップ訪問との絶対差は、写真ベースの方法で測定されました。
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。