Bewertung der Rotationsstabilität der Tecnis Toric II IOL (STEELE)

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 22 Jahre;
2. Einseitige oder beidseitige Katarakte, für die eine Kataraktextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant sind;
3. Vorbestehender Hornhautverkrümmung von einer Dioptrie oder mehr;
4. Der prognostizierte verbleibende refraktive Zylinder basierend auf dem Rechner für torische IOL unter Berücksichtigung von chirurgisch induziertem Astigmatismus (SIA) und hinterem Hornhautastigmatismus (PCA) muss ≤ 0,50 sein D;
5. Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser;
6. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge;
7. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren und Studienaufenthalten;
8. Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
9. Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

1. Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
2. Jede Hornhautpathologie/-anomalie außer normalem Hornhautastigmatismus oder Hornhautinstabilität aufgrund des Tragens von Kontaktlinsen;
3. Vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation;
4. Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus usw.);
5. Jegliche Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre oder abnormal geformte Pupillen);
6. Erweiterte Pupillengröße von < 6,0 mm;
7. Wiederkehrende schwere Entzündung oder Uveitis des vorderen oder hinteren Segments;
8. Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel;
9. Bekannte okulare oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordern kann [Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie (schwer), unkontrolliertes Glaukom, unregelmäßiger Hornhautverkrümmung , Aderhautblutung, begleitende schwere Augenerkrankung, extrem flache Vorderkammer, Mikrophthalmus, nicht altersbedingter Katarakt, schwere Hornhautdystrophie, schwere Optikusatrophie usw.];
10. Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten (z. B. Flomax), die das Sehvermögen beeinträchtigen können, einschließlich vorheriger, aktueller oder erwarteter Anwendung während des Studienverlaufs, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können ( z. B. schlechte Dilatation oder ein Mangel an angemessener Irisstruktur, um eine Standard-Kataraktoperation durchzuführen);
11. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können;
12. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie.
13. Geplante Monovisionskorrektur (Auge für Nahkorrektur bestimmt)