Evaluering av rotasjonsstabiliteten til Tecnis Toric II IOL (STEELE)

Inklusjonskriterier:

1. Minimum 22 år;
2. Ensidig eller bilateral grå stær der det er planlagt kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer;
3. Pre-eksisterende hornhinneastigmatisme av en dioptri eller større;
4. Forutsagt gjenværende brytningssylinder basert på torisk IOL-kalkulator, tatt i betraktning kirurgisk indusert astigmatisme (SIA) og posterior corneastigmatisme (PCA) må være ≤0,50 D;
5. Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre;
6. Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye;
7. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
8. Signert skjema for informert samtykke (ICF) og autorisasjon for helseforsikrings portabilitet og ansvarlighet (HIPAA);
9. Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. uregelmessig hornhinneastigmatisme;
2. Enhver hornhinnepatologi/abnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme eller hornhinneinstabilitet på grunn av kontaktlinsebruk;
3. Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi;
4. Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.);
5. Eventuelle pupillavvik (ikke-reaktive, faste eller unormalt formede pupiller);
6. Utvidet pupillstørrelse på < 6,0 mm;
7. Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse eller uveitt;
8. Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller bakre kapseldefekter;
9. Kjent okulær eller systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke synsskarphet eller kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien, [makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati (alvorlig), ukontrollert glaukom, uregelmessig hornhinneastigmatisme , choroidal blødning, samtidig alvorlig øyesykdom, ekstremt grunt fremre kammer, mikroftalmos, ikke-aldersrelatert grå stær, alvorlig hornhinnedystrofi, alvorlig synsnerveatrofi, etc.];
10. Bruk av systemiske eller okulære medisiner (f.eks. Flomax) som kan påvirke synet, inkludert tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av studien, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi);
11. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer;
12. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før det preoperative besøket i enhver annen klinisk studie.
13. Planlagt monovision-korreksjon (øye utpekt for nesten korreksjon)