Evaluering af rotationsstabiliteten af Tecnis Toric II IOL (STEELE)
5. maj 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinisk undersøgelse af rotationsstabilitet af TECNIS® Toric II intraokulær linse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk studie af den kommercielt tilgængelige TECNIS Toric II IOL.
Undersøgelsen vil blive udført i op til 192 forsøgspersoner, der har behov for ensidig eller bilateral kataraktoperation på op til 8 steder i USA (USA).
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 3 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 92705
- University of California
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
- Vance Thompson Vision, ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- JW Eye Associates, P.A. DBA Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye & Laser Center, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år;
- Ensidig eller bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt kataraktekstraktion og IOL-implantation af bagkammeret;
- Eksisterende hornhindeastigmatisme med én dioptri eller større;
- Forudsagt resterende refraktiv cylinder baseret på torisk IOL-beregner, i betragtning af kirurgisk induceret astigmatisme (SIA) og posterior corneastigmatisme (PCA) skal være ≤0,50 D;
- Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre;
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i hvert øje;
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og godkendelse af sundhedsforsikrings-portabilitet og ansvarlighed (HIPAA);
- Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
- Enhver hornhindepatologi/abnormitet ud over almindelig hornhindeastigmatisme eller hornhindeustabilitet på grund af kontaktlinsebrug;
- Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi;
- Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.);
- Eventuelle pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede eller unormalt formede pupiller);
- Udvidet pupilstørrelse på < 6,0 mm;
- Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse eller uveitis;
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering, herunder pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
- Kendt okulær eller systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke synsstyrken eller kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, [makula degeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati (alvorlig), ukontrolleret glaukom, uregelmæssig hornhindeastigmatisme , choroidal blødning, samtidig alvorlig øjensygdom, ekstremt lavvandet forkammer, mikrophthalmos, ikke-aldersrelateret grå stær, alvorlig hornhindedystrofi, alvorlig synsnerveatrofi, etc.];
- Brug af systemisk eller okulær medicin (f.eks. Flomax), der kan påvirke synet, herunder tidligere, nuværende eller forventet brug i løbet af undersøgelsen, som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard kataraktkirurgi);
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer;
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Planlagt monovision-korrektion (øje udpeget til næsten-korrektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECNIS® Toric II
Forsøgspersonerne vil blive implanteret i det ene eller begge øjne med undersøgelseslinsen
|
Torisk intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med ≤ 5º linseakseforskydning fra den tilsigtede IOL-orienteringsakse ved det 1-uges postoperative besøg
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Absolut forskel mellem den tilsigtede IOL-orienteringsakse (umiddelbart ved slutningen af operationen) og opfølgende besøg blev målt ved en fotografisk baseret metode.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NXGT-202-QROS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .