Tecnis Toric II IOL의 회전 안정성 평가 (STEELE)
2022년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® Toric II 인공수정체의 회전 안정성에 대한 임상적 고찰
이것은 상업적으로 이용 가능한 TECNIS Toric II IOL에 대한 전향적, 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 미국(US)의 최대 8개 사이트에서 편측 또는 양측 백내장 수술이 필요한 최대 192명의 피험자를 대상으로 실시됩니다.
대상자는 수술 후 최대 3개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye and Laser Center, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 92705
- University of California
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision, ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- JW Eye Associates, P.A. DBA Key-Whitman Eye Center
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser Center, P.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 백내장 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 편측 또는 양측 백내장;
- 1디옵터 이상의 기존 각막 난시;
- 외과적으로 유도된 난시(SIA) 및 후방 각막 난시(PCA)를 고려한 토릭 IOL 계산기를 기반으로 한 예상 잔여 굴절 원통은 ≤0.50이어야 합니다. 디;
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 BCDVA 가능성;
- 각 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식;
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인
- 영어로 된 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시;
- 규칙적인 각막 난시 또는 콘택트렌즈 착용으로 인한 각막 불안정성 이외의 모든 각막 병리/이상;
- 이전의 각막 또는 안내 수술;
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 등으로 인해)
- 모든 동공 이상(비반응, 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 확장된 동공 크기 < 6.0 mm;
- 재발성 심한 전방 또는 후방 분절 염증 또는 포도막염;
- 가성 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하는 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력에 영향을 미치거나 외과적 개입이 필요할 수 있는 알려진 안구 또는 전신 질환, [황반 변성, 낭포 황반 부종, 증식성 당뇨병성 망막병증(중증), 조절되지 않는 녹내장, 불규칙 각막 난시 , 맥락막 출혈, 수반되는 중증 안구 질환, 극도로 얕은 전방, 소안구증, 비연령 백내장, 중증 각막 이영양증, 중증 시신경 위축 등];
- 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용을 포함하여 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물(예: Flomax)의 사용으로 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, 확장 불량 또는 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 적절한 홍채 구조의 부족);
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 모든 임상 연구에서 수술 전 방문 전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여.
- 계획된 모노비전 교정(근거리 교정을 위해 지정된 눈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TECNIS® 토릭 II
피험자는 연구 렌즈로 한쪽 또는 양쪽 눈에 이식됩니다.
|
토릭 안내 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 1주 방문 시 의도한 IOL 방향 축에서 5º 이하의 렌즈 축 정렬 불량을 가진 눈의 비율
기간: 수술 후 1주일
|
의도된 IOL 축 방향(수술 직후)과 후속 방문 사이의 절대적인 차이는 사진 기반 방법으로 측정되었습니다.
|
수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .