Evaluación de la Estabilidad Rotacional de la LIO Tecnis Toric II (STEELE)

Criterios de inclusión:

1. Mínimo 22 años de edad;
2. Cataratas unilaterales o bilaterales para las que se ha planificado la extracción de cataratas y la implantación de LIO en la cámara posterior;
3. Astigmatismo corneal preexistente de una dioptría o más;
4. El cilindro refractivo residual previsto basado en la calculadora de LIO tórico, considerando el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) y el astigmatismo corneal posterior (PCA) debe ser ≤0,50 D;
5. Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor;
6. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo;
7. Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y visitas de estudio;
8. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y autorización de la ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA);
9. Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Astigmatismo corneal irregular;
2. Cualquier patología/anormalidad corneal que no sea astigmatismo corneal normal o inestabilidad corneal debido al uso de lentes de contacto;
3. Cirugía corneal o intraocular previa;
4. Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.);
5. Cualquier anomalía de la pupila (pupilas no reactivas, fijas o de forma anormal);
6. Tamaño de pupila dilatada de < 6,0 mm;
7. Inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior o uveítis;
8. Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior;
9. Enfermedad ocular o sistémica conocida que, en opinión del investigador, puede afectar la agudeza visual o requerir una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio, [degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa (grave), glaucoma no controlado, astigmatismo corneal irregular , hemorragia coroidea, enfermedad ocular grave concomitante, cámara anterior extremadamente superficial, microftalmos, catarata no relacionada con la edad, distrofia corneal grave, atrofia grave del nervio óptico, etc.];
10. Uso de medicamentos sistémicos u oculares (p. ej., Flomax) que pueden afectar la visión, incluido el uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio que, en opinión del investigador, puede confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto ( por ejemplo, dilatación deficiente o falta de una estructura de iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar);
11. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos;
12. Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro estudio clínico.
13. Corrección de monovisión planificada (ojo designado para corrección de cerca)