Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rotační stability nitrooční čočky Tecnis Toric II (STEELE)

5. května 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinické vyšetření rotační stability nitrooční čočky TECNIS® Toric II

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie komerčně dostupné IOL TECNIS Toric II. Studie bude provedena až na 192 subjektech, které potřebují jednostrannou nebo oboustrannou operaci katarakty až na 8 místech ve Spojených státech (USA). Subjekty budou sledovány po dobu až 3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye and Laser Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92705
        • University of California
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision, ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • JW Eye Associates, P.A. DBA Key-Whitman Eye Center
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye & Laser Center, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 22 let;
  2. Jednostranné nebo bilaterální katarakty, pro které byla plánována extrakce šedého zákalu a implantace IOL zadní komory;
  3. Preexistující rohovkový astigmatismus jedné dioptrie nebo více;
  4. Předpokládaný reziduální refrakční válec na základě torické IOL kalkulačky, s ohledem na chirurgicky indukovaný astigmatismus (SIA) a zadní rohovkový astigmatismus (PCA) musí být ≤0,50 D;
  5. Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší;
  6. Čirá nitrooční média jiná než katarakta v každém oku;
  7. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro splnění zkušebních postupů a studijních pobytů;
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA);
  9. Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
  2. Jakákoli patologie/abnormalita rohovky jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus nebo nestabilita rohovky v důsledku nošení kontaktních čoček;
  3. Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace;
  4. Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.);
  5. Jakékoli abnormality zornic (nereaktivní, fixované nebo abnormálně tvarované zornice);
  6. Velikost rozšířené zornice < 6,0 mm;
  7. Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu nebo uveitida;
  8. Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra;
  9. Známé oční nebo systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit zrakovou ostrost nebo vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie, [makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie (závažná), nekontrolovaný glaukom, nepravidelný rohovkový astigmatismus , choroidální krvácení, souběžné těžké oční onemocnění, extrémně mělká přední komora, mikroftalmus, katarakta nesouvisející s věkem, těžká dystrofie rohovky, těžká atrofie zrakového nervu atd.];
  10. Použití systémových nebo očních léků (např. Flomax), které mohou ovlivnit vidění, včetně předchozího, současného nebo předpokládaného použití v průběhu studie, které může podle názoru výzkumníka zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt ( např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace katarakty);
  11. pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám;
  12. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii.
  13. Plánovaná korekce monovize (oko určené pro korekci na blízko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TECNIS® Toric II
Subjektům bude do jednoho nebo obou očí implantována studijní čočka
Přístroj: TECNIS® Toric II
Torická nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s ≤ 5º vychýlením osy čočky od zamýšlené osy orientace nitrooční čočky při 1týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 1 týden po operaci
Absolutní rozdíl mezi zamýšlenou osou orientace IOL (bezprostředně na konci operace) a následnou návštěvou (návštěvami) byl měřen fotografickou metodou.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXGT-202-QROS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit