メタボリックシンドロームにおける代謝および神経内分泌の恒常性、炎症および酸化ストレスに対する時間制限のある食事の影響 (TREMNIOS)
メタボリックシンドローム患者の代謝および神経内分泌の恒常性、炎症および酸化ストレスに対する時間制限のある食事の影響:TREMNIOSパイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドロームは成人の約 30% に発生しており、心血管疾患や 2 型糖尿病のリスク増加と関連しています。 不規則な食事パターンなどのライフスタイルによる概日リズムの乱れは、代謝および神経内分泌の機能不全、炎症、酸化ストレス、心臓代謝性疾患を引き起こす可能性があります。 食事と絶食サイクルの毎日のリズムを維持すると、細胞の生体エネルギーと代謝が改善される強力な概日リズムが維持されます。 最近の研究は、食物摂取時間を 1 日 8 ~ 12 時間に制限する (時間制限食、TRE) と、肥満と代謝機能障害を予防し、改善できるという考えを裏付けています。
この臨床試験の主な目的は、メタボリックシンドローム(空腹時血漿グルコースの上昇と、以下の基準のうち2つ以上の存在として定義される:腹囲の増加、空腹時血漿中トリグリセリドの上昇、高血糖の低下)患者におけるTREの健康への影響を判定することである。 -密度リポタンパク質 - コレステロール、血圧上昇)および自己申告による1日あたりの食事摂取量が14時間以上。 参加者は、12週間の監視付き介入とそれに続く12週間の自主的介入を通じて、食事時間を1日あたり10時間に減らし、スマートフォンアプリケーション(myCircadianClock(mCC)アプリ、開発者)を使用して食事摂取量を記録します。ソーク生物学研究所)。 参加者は、自分のライフスタイルに最も適した 10 時間の食事ウィンドウを選択します。 水以外のすべての食べ物/飲み物は時間内に消費する必要があります。 これ以上の食事制限は適用されません。 参加者には栄養士による行動栄養カウンセリングが提供されます。 グルコース恒常性(ベースライン時、監視介入の終了時、および自己主導的介入の終了時に、連続グルコースモニターを使用して血糖値を2週間継続的に監視します)、およびその他の代謝、神経内分泌、炎症、および酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカー、体重と体組成、血圧、心拍数、睡眠と活動(mCCアプリを使用)、個人の健康感と食事のタイミング(健康アンケートを使用)がベースラインと終了時に評価されます。監視された介入と、自主的な介入の終了時。 調査員は、mCC アプリを使用して TRE への準拠を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
メタボリックシンドロームは、空腹時血漿グルコースの上昇が 100 mg/dL 以上であり、以下の基準のうち 2 つ以上が存在することとして定義されます。
ウエスト周囲径が高い:男性では 102 cm 以上、女性では 88 cm 以上。空腹時血漿トリグリセリド≧150 mg/dL(またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療中)。高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの低下、男性では40 mg/dL未満、女性では50 mg/dL未満(またはHDLコレステロール低下に対する薬物治療)。血圧上昇、収縮期血圧 ≥ 130 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mm Hg (または高血圧の薬物治療)。
- BMI > 25
- 食事の継続時間は 1 日あたり 14 時間以上。
- Apple オペレーティング システム (OS) または Android OS を搭載したスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- 糖尿病の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 積極的な喫煙、違法薬物の使用、またはアルコール乱用の治療歴。
- 交代制勤務。
- 夜間の介護を必要とする扶養家族の介護者。
- 研究期間中にタイムゾーンを越えた計画的な旅行。
- 過去1年以内の主要な心血管有害事象の病歴(急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全による入院、脳卒中/一過性虚血発作)、または現在制御されていない不整脈。
- リウマチ疾患、血液疾患、腫瘍疾患、感染症、胃腸疾患、精神疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患による制御不能な病状。
- 摂食障害の既知の病歴。
- 現在、減量または体重管理プログラムに参加している。
- 他の理由による特別な食事または処方された食事(例: セリアック病)。
- 抗うつ薬、食欲に影響を与える薬、または免疫抑制による現在の治療。
- 肥満手術の歴史。
- エプワース眠気スケールで 16 を超えるスコア。
- うつ病はベックうつ病インベントリによって決定されます。
- 2 週間のベースライン期間中に文書作成にスマートフォン アプリを使用しなかった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:時間制限のある食事
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参加者は、12週間の監視付き介入とその後の12週間の自主的介入を通じて、食事時間を1日あたり10時間に減らし、スマートフォンアプリケーション(mCCアプリ)を使用して食事摂取量を記録します。
参加者は、自分のライフスタイルに最も適した 10 時間の食事ウィンドウを選択します。
水以外のすべての食べ物/飲み物は時間内に消費する必要があります。
これ以上の食事制限は適用されません。
参加者には栄養士による行動栄養カウンセリングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインと14週間後
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デジタルスケールで測定した絶食状態の体重(kg)
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ベースラインと14週間後
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空腹時血糖濃度の変化
時間枠:ベースラインと14週間後
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空腹時血漿グルコース濃度 (mg/dl)
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ベースラインと14週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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デジタルスケールで測定した絶食状態の体重(kg)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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体重 (kg) と身長 (m) から計算される BMI (kg/m^2)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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平均グルコース
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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ベースライン時の 14 日間、14 週間後、および 26 週間後の連続血糖モニターによって測定された血糖値 (mg/dl)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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ベースラインの 14 日間、14 週間後、および 26 週間後の連続血糖モニターによって測定された空腹時血糖値 (mg/dl)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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脂質
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に絶食状態で血液中で測定
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空腹時血中脂質濃度:総コレステロール(mg/dl)、LDLコレステロール(mg/dl)、HDLコレステロール(mg/dl)、中性脂肪(mg/dl)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に絶食状態で血液中で測定
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脂肪量
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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体組成計(生体電気インピーダンス技術使用)による体脂肪率(%)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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HbA1c
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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血液サンプルから評価された HbA1c (%)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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代謝および神経内分泌バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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代謝および神経内分泌バイオマーカーの空腹時血中濃度(遊離脂肪酸、インスリン、インスリン様成長因子-1、レジスチン、アディポネクチン、レプチン、ビスファチン、イリシン、グレリン、オメンチン-1、メラトニンなど)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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炎症性バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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炎症性バイオマーカーの空腹時血中濃度には、高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、インターロイキン 8、インターロイキン 10、腫瘍壊死因子 α、腫瘍増殖因子 β1、増殖/分化因子 15 が含まれますが、これらに限定されません。
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカーの空腹時血中濃度には、スーパーオキシドジスムターゼ-1、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、酸化LDL、チオバルビツール酸反応性物質、共役ジエン、マロンジアルデヒド、4-ヒドロキシノネナール、ビタミンA、ビタミンEが含まれますが、これらに限定されません。
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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胴囲
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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巻尺で測定した腹囲 (cm)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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血圧
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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安静時および絶食状態で測定された収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
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心拍数
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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血圧測定時に安静時に測定した心拍数(bpm)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
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エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
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食事記録から評価したエネルギー摂取量(kcal/日)
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ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
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食事摂取のタイミング
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
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食事記録および時間栄養アンケートから評価された食事摂取のタイミング (hh:mm)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
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自己申告による眠気
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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エプワース眠気スケールのアンケートから評価された自己申告の眠気
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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自己申告による睡眠の質
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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アンケートに基づいて評価された自己申告の睡眠の質 ピッツバーグ睡眠の質指数
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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自己申告のクロノタイプ
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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ミュンヘンクロノタイプアンケートから評価された自己申告クロノタイプ
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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自己申告による全体的な健康状態と幸福度
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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アンケートから評価された自己申告による全体的な健康状態と幸福度 自己申告による健康状態 (SF-36 健康調査)
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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食事期間の長さ
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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スマホアプリ(mCCアプリ)で収集した24時間サイクルの最初から最後のカロリー摂取までの継続時間
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ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD、Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCU CM IRB 107/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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