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メタボリックシンドロームにおける代謝および神経内分泌の恒常性、炎症および酸化ストレスに対する時間制限のある食事の影響 (TREMNIOS)

2024年1月6日 更新者:Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC、Nicolaus Copernicus University

メタボリックシンドローム患者の代謝および神経内分泌の恒常性、炎症および酸化ストレスに対する時間制限のある食事の影響:TREMNIOSパイロット臨床試験

この臨床試験の主な目的は、メタボリックシンドローム(空腹時血漿グルコースの上昇と以下の基準のうち2つ以上の存在として定義される)の患者における時間制限食(TRE)として知られる食事介入の健康への影響を判定することです。腹囲の増加、空腹時血漿トリグリセリドの上昇、高密度リポタンパク質コレステロールの低下、血圧の上昇)、および自己申告による1日あたり14時間以上の食事摂取。 参加者は、12週間の監視付き介入とそれに続く12週間の自主的介入を通じて、食事時間を1日あたり10時間に減らし、スマートフォンアプリケーション(myCircadianClock(mCC)アプリ)を使用して食事摂取量を記録します。 グルコース恒常性(ベースライン時、監視介入の終了時、および自己主導的介入の終了時に、連続グルコースモニターを使用して血糖値を2週間継続的に監視します)、およびその他の代謝、神経内分泌、炎症、および酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカー、体重と体組成、血圧、心拍数、睡眠と活動(mCCアプリを使用)、個人の健康感と食事のタイミング(健康アンケートを使用)がベースラインと終了時に評価されます。監視された介入と、自主的な介入の終了時。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドロームは成人の約 30% に発生しており、心血管疾患や 2 型糖尿病のリスク増加と関連しています。 不規則な食事パターンなどのライフスタイルによる概日リズムの乱れは、代謝および神経内分泌の機能不全、炎症、酸化ストレス、心臓代謝性疾患を引き起こす可能性があります。 食事と絶食サイクルの毎日のリズムを維持すると、細胞の生体エネルギーと代謝が改善される強力な概日リズムが維持されます。 最近の研究は、食物摂取時間を 1 日 8 ~ 12 時間に制限する (時間制限食、TRE) と、肥満と代謝機能障害を予防し、改善できるという考えを裏付けています。

この臨床試験の主な目的は、メタボリックシンドローム(空腹時血漿グルコースの上昇と、以下の基準のうち2つ以上の存在として定義される:腹囲の増加、空腹時血漿中トリグリセリドの上昇、高血糖の低下)患者におけるTREの健康への影響を判定することである。 -密度リポタンパク質 - コレステロール、血圧上昇)および自己申告による1日あたりの食事摂取量が14時間以上。 参加者は、12週間の監視付き介入とそれに続く12週間の自主的介入を通じて、食事時間を1日あたり10時間に減らし、スマートフォンアプリケーション(myCircadianClock(mCC)アプリ、開発者)を使用して食事摂取量を記録します。ソーク生物学研究所)。 参加者は、自分のライフスタイルに最も適した 10 時間の食事ウィンドウを選択します。 水以外のすべての食べ物/飲み物は時間内に消費する必要があります。 これ以上の食事制限は適用されません。 参加者には栄養士による行動栄養カウンセリングが提供されます。 グルコース恒常性(ベースライン時、監視介入の終了時、および自己主導的介入の終了時に、連続グルコースモニターを使用して血糖値を2週間継続的に監視します)、およびその他の代謝、神経内分泌、炎症、および酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカー、体重と体組成、血圧、心拍数、睡眠と活動(mCCアプリを使用)、個人の健康感と食事のタイミング(健康アンケートを使用)がベースラインと終了時に評価されます。監視された介入と、自主的な介入の終了時。 調査員は、mCC アプリを使用して TRE への準拠を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. メタボリックシンドロームは、空腹時血漿グルコースの上昇が 100 mg/dL 以上であり、以下の基準のうち 2 つ以上が存在することとして定義されます。

    ウエスト周囲径が高い:男性では 102 cm 以上、女性では 88 cm 以上。空腹時血漿トリグリセリド≧150 mg/dL(またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療中)。高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの低下、男性では40 mg/dL未満、女性では50 mg/dL未満(またはHDLコレステロール低下に対する薬物治療)。血圧上昇、収縮期血圧 ≥ 130 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mm Hg (または高血圧の薬物治療)。

  2. BMI > 25
  3. 食事の継続時間は 1 日あたり 14 時間以上。
  4. Apple オペレーティング システム (OS) または Android OS を搭載したスマートフォンを所有しています。

除外基準:

  1. 糖尿病の診断。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 積極的な喫煙、違法薬物の使用、またはアルコール乱用の治療歴。
  4. 交代制勤務。
  5. 夜間の介護を必要とする扶養家族の介護者。
  6. 研究期間中にタイムゾーンを越えた計画的な旅行。
  7. 過去1年以内の主要な心血管有害事象の病歴(急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全による入院、脳卒中/一過性虚血発作)、または現在制御されていない不整脈。
  8. リウマチ疾患、血液疾患、腫瘍疾患、感染症、胃腸疾患、精神疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患による制御不能な病状。
  9. 摂食障害の既知の病歴。
  10. 現在、減量または体重管理プログラムに参加している。
  11. 他の理由による特別な食事または処方された食事(例: セリアック病)。
  12. 抗うつ薬、食欲に影響を与える薬、または免疫抑制による現在の治療。
  13. 肥満手術の歴史。
  14. エプワース眠気スケールで 16 を超えるスコア。
  15. うつ病はベックうつ病インベントリによって決定されます。
  16. 2 週間のベースライン期間中に文書作成にスマートフォン アプリを使用しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある食事
参加者は、12週間の監視付き介入とその後の12週間の自主的介入を通じて、食事時間を1日あたり10時間に減らし、スマートフォンアプリケーション(mCCアプリ)を使用して食事摂取量を記録します。 参加者は、自分のライフスタイルに最も適した 10 時間の食事ウィンドウを選択します。 水以外のすべての食べ物/飲み物は時間内に消費する必要があります。 これ以上の食事制限は適用されません。 参加者には栄養士による行動栄養カウンセリングが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと14週間後
デジタルスケールで測定した絶食状態の体重(kg)
ベースラインと14週間後
空腹時血糖濃度の変化
時間枠:ベースラインと14週間後
空腹時血漿グルコース濃度 (mg/dl)
ベースラインと14週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
デジタルスケールで測定した絶食状態の体重(kg)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
体重 (kg) と身長 (m) から計算される BMI (kg/m^2)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
平均グルコース
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
ベースライン時の 14 日間、14 週間後、および 26 週間後の連続血糖モニターによって測定された血糖値 (mg/dl)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
ベースラインの 14 日間、14 週間後、および 26 週間後の連続血糖モニターによって測定された空腹時血糖値 (mg/dl)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
脂質
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に絶食状態で血液中で測定
空腹時血中脂質濃度:総コレステロール(mg/dl)、LDLコレステロール(mg/dl)、HDLコレステロール(mg/dl)、中性脂肪(mg/dl)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に絶食状態で血液中で測定
脂肪量
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
体組成計(生体電気インピーダンス技術使用)による体脂肪率(%)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
HbA1c
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
血液サンプルから評価された HbA1c (%)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
代謝および神経内分泌バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
代謝および神経内分泌バイオマーカーの空腹時血中濃度(遊離脂肪酸、インスリン、インスリン様成長因子-1、レジスチン、アディポネクチン、レプチン、ビスファチン、イリシン、グレリン、オメンチン-1、メラトニンなど)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
炎症性バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
炎症性バイオマーカーの空腹時血中濃度には、高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、インターロイキン 8、インターロイキン 10、腫瘍壊死因子 α、腫瘍増殖因子 β1、増殖/分化因子 15 が含まれますが、これらに限定されません。
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカー
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
酸化ストレス/抗酸化防御バイオマーカーの空腹時血中濃度には、スーパーオキシドジスムターゼ-1、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、酸化LDL、チオバルビツール酸反応性物質、共役ジエン、マロンジアルデヒド、4-ヒドロキシノネナール、ビタミンA、ビタミンEが含まれますが、これらに限定されません。
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
胴囲
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
巻尺で測定した腹囲 (cm)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
血圧
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
安静時および絶食状態で測定された収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg)
ベースラインからの変化。ベースライン、14週間後、26週間後の絶食状態
心拍数
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
血圧測定時に安静時に測定した心拍数(bpm)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に測定
エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
食事記録から評価したエネルギー摂取量(kcal/日)
ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
食事摂取のタイミング
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
食事記録および時間栄養アンケートから評価された食事摂取のタイミング (hh:mm)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に登録
自己申告による眠気
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
エプワース眠気スケールのアンケートから評価された自己申告の眠気
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
自己申告による睡眠の質
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
アンケートに基づいて評価された自己申告の睡眠の質 ピッツバーグ睡眠の質指数
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
自己申告のクロノタイプ
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
ミュンヘンクロノタイプアンケートから評価された自己申告クロノタイプ
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
自己申告による全体的な健康状態と幸福度
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
アンケートから評価された自己申告による全体的な健康状態と幸福度 自己申告による健康状態 (SF-36 健康調査)
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
食事期間の長さ
時間枠:ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価
スマホアプリ(mCCアプリ)で収集した24時間サイクルの最初から最後のカロリー摂取までの継続時間
ベースラインからの変化。ベースライン時、14週間後、26週間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD、Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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