Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na homeostazę metaboliczną i neuroendokrynną, stany zapalne i stres oksydacyjny w zespole metabolicznym (TREMNIOS)

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na homeostazę metaboliczną i neuroendokrynną, stany zapalne i stres oksydacyjny u pacjentów z zespołem metabolicznym: pilotażowe badanie kliniczne TREMNIOS

Głównym celem badania klinicznego jest określenie wpływu na zdrowie interwencji dietetycznej znanej jako jedzenie ograniczone czasowo (TRE) u pacjentów z zespołem metabolicznym (definiowanym jako obecność podwyższonego poziomu glukozy w osoczu na czczo i dwóch lub więcej z następujących kryteriów: zwiększony obwód w pasie, podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu na czczo, obniżone stężenie lipoprotein o dużej gęstości, podwyższone ciśnienie krwi) oraz deklarowane przez pacjentów spożycie pokarmu przez ≥14 godzin na dobę. Uczestnicy zmniejszą ilość czasu, jaki jedzą do 10 godzin dziennie, w ciągu 12-tygodniowej monitorowanej interwencji, po której nastąpi 12-tygodniowa samodzielna interwencja i będą rejestrować swoje spożycie za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja myCircadianClock (mCC)). Homeostaza glukozy (stężenia glukozy we krwi będą monitorowane w sposób ciągły przez 2 tygodnie na początku badania, pod koniec monitorowanej interwencji i pod koniec samodzielnej interwencji za pomocą ciągłego glukometru) oraz inne metaboliczne, neuroendokrynne, zapalne i biomarkery stresu oksydacyjnego/obrony antyoksydacyjnej, masa i skład ciała, ciśnienie krwi, tętno, sen i aktywność (za pomocą aplikacji mCC), osobiste poczucie dobrego samopoczucia i czas spożywania posiłków (za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych) zostaną ocenione na początku, pod koniec monitorowanej interwencji i na końcu samodzielnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny występuje u około 30% dorosłych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2. Zaburzenia rytmu okołodobowego spowodowane stylem życia, w tym nieregularnymi wzorcami żywieniowymi, mogą prowadzić do dysfunkcji metabolicznych i neuroendokrynnych, stanów zapalnych, stresu oksydacyjnego i chorób kardiometabolicznych. Utrzymanie dobowego rytmu cykli jedzenia i postu podtrzymuje solidny rytm dobowy, który poprawia bioenergetykę komórkową i metabolizm. Ostatnie badania potwierdzają pogląd, że ograniczenie okresu przyjmowania pokarmu do 8-12 godzin dziennie (jedzenie ograniczone czasowo, TRE) może zapobiegać i odwracać otyłość i dysfunkcje metaboliczne.

Głównym celem badania klinicznego jest określenie wpływu TRE na zdrowie pacjentów z zespołem metabolicznym (określanym jako obecność podwyższonego stężenia glukozy w osoczu na czczo oraz dwóch lub więcej z następujących kryteriów: zwiększony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu na czczo, obniżone - cholesterol lipoprotein gęstości, podwyższone ciśnienie krwi) oraz deklarowane przez samych siebie spożycie pokarmu ≥14 godzin dziennie. Uczestnicy zmniejszą ilość czasu, jaki jedzą do 10 godzin dziennie, w ramach 12-tygodniowej monitorowanej interwencji, po której nastąpi 12-tygodniowa samodzielna interwencja i będą rejestrować swoje spożycie żywności za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja myCircadianClock (mCC), opracowana przez Instytut Studiów Biologicznych Salka). Uczestnicy wybiorą 10-godzinne okno żywieniowe, które najlepiej pasuje do ich stylu życia. Wszystkie posiłki/napoje z wyjątkiem wody muszą zostać spożyte w określonym przedziale czasowym. Nie będą obowiązywać dalsze ograniczenia dietetyczne. Uczestnikom zapewnione zostanie behawioralne poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyka. Homeostaza glukozy (stężenia glukozy we krwi będą monitorowane w sposób ciągły przez 2 tygodnie na początku badania, pod koniec monitorowanej interwencji i pod koniec samodzielnej interwencji za pomocą ciągłego glukometru) oraz inne metaboliczne, neuroendokrynne, zapalne i biomarkery stresu oksydacyjnego/obrony antyoksydacyjnej, masa i skład ciała, ciśnienie krwi, tętno, sen i aktywność (za pomocą aplikacji mCC), osobiste poczucie dobrego samopoczucia i czas spożywania posiłków (za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych) zostaną ocenione na początku, pod koniec monitorowanej interwencji i na końcu samodzielnej interwencji. Badacze ocenią zgodność z TRE za pomocą aplikacji mCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół metaboliczny, definiowany jako obecność podwyższonego poziomu glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl i co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    Podwyższony obwód talii: ≥ 102 cm u mężczyzn, ≥ 88 cm u kobiet; Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo ≥ 150 mg/dl (lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego poziomu trójglicerydów); Obniżony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu < 40 mg/dl u mężczyzn, < 50 mg/dl u kobiet (lub leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu cholesterolu HDL); Podwyższone ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg (lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia).

  2. BMI > 25
  3. Czas trwania okresu jedzenia ≥ 14 godzin/dzień.
  4. Posiadaj smartfon z systemem operacyjnym Apple (OS) lub systemem operacyjnym Android.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Aktywne palenie lub używanie nielegalnych narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  4. Praca zmianowa.
  5. Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających opieki nocnej.
  6. Planowane podróże po strefach czasowych w okresie studiów.
  7. Historia ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru/przemijającego ataku niedokrwiennego) lub obecnie niekontrolowana arytmia.
  8. Niekontrolowane stany medyczne spowodowane chorobami reumatologicznymi, hematologicznymi, onkologicznymi, zakaźnymi, żołądkowo-jelitowymi, psychiatrycznymi, nefrologicznymi lub endokrynologicznymi.
  9. Znana historia zaburzeń odżywiania.
  10. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą.
  11. Specjalna lub przepisana dieta z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
  12. Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, lekami wpływającymi na apetyt lub immunosupresją.
  13. Historia chirurgii bariatrycznej.
  14. Wynik > 16 w skali senności Epworth.
  15. Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka.
  16. Nieużywanie aplikacji na smartfony do dokumentacji w ciągu 2-tygodniowego okresu bazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zmniejszą ilość czasu, jaki jedzą do 10 godzin dziennie, w ciągu 12-tygodniowej monitorowanej interwencji, po której nastąpi 12-tygodniowa samodzielna interwencja i będą rejestrować swoje spożycie za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja mCC). Uczestnicy wybiorą 10-godzinne okno żywieniowe, które najlepiej pasuje do ich stylu życia. Wszystkie posiłki/napoje z wyjątkiem wody muszą zostać spożyte w określonym przedziale czasowym. Nie będą obowiązywać dalsze ograniczenia dietetyczne. Uczestnikom zapewnione zostanie behawioralne poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Masa ciała (kg) mierzona na czczo na wadze cyfrowej
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Masa ciała (kg) mierzona na czczo na wadze cyfrowej
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) obliczony na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m)
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Poziomy glukozy mierzone ciągłym glukometrem (mg/dl) przez 14 dni na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenia glukozy na czczo mierzone za pomocą ciągłego glukometru (mg/dl) przez 14 dni na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Lipidy
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Mierzone we krwi na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenie lipidów we krwi na czczo: cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
Zmiany od linii bazowej. Mierzone we krwi na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Procent masy tłuszczu (%) mierzony analizatorem składu ciała (przy użyciu technologii impedancji bioelektrycznej)
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
HbA1c (%) oceniane na podstawie próbek krwi
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Biomarkery metaboliczne i neuroendokrynne
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenia we krwi na czczo biomarkerów metabolicznych i neuroendokrynnych, w tym między innymi: wolnych kwasów tłuszczowych, insuliny, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, rezystyny, adiponektyny, leptyny, wisfatyny, iryzyny, greliny, omentyny-1 i melatoniny
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenia we krwi na czczo biomarkerów stanu zapalnego, w tym między innymi: białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, interleukiny-6, interleukiny-8, interleukiny-10, czynnika martwicy nowotworu-α, czynnika wzrostu guza-β1, czynnika wzrostu/różnicowania 15
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Biomarkery stresu oksydacyjnego / obrony przeciwutleniającej
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Stężenia we krwi na czczo biomarkerów stresu oksydacyjnego/obrony przeciwutleniającej, w tym między innymi: dysmutazy ponadtlenkowej-1, katalazy, peroksydazy glutationowej, utlenionego LDL, substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym, sprzężonych dienów, dialdehydu malonowego, 4-hydroksynonenalu, witaminy A i witaminy E
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Obwód talii (cm) mierzony za pomocą taśmy mierniczej
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone w spoczynku i na czczo
Zmiany od linii bazowej. Stan na czczo na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Tętno (bpm) mierzone w warunkach spoczynku podczas pomiarów ciśnienia krwi
Zmiany od linii bazowej. Mierzono na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Pobór energii
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Spożycie energii (kcal/dzień) oszacowane na podstawie zapisów diety
Zarejestrowano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Czas przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Zarejestrowano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Czas spożycia pokarmu (gg:mm) oceniany na podstawie zapisów diety i kwestionariusza chrono-żywienia
Zmiany od linii bazowej. Zarejestrowano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Samookreślona senność
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Samoopisowa senność oceniana na podstawie kwestionariusza Skali Senności Epworth
Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Samodzielnie oceniana jakość snu na podstawie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index
Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Chronotyp zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Chronotyp zgłaszany przez samych siebie na podstawie kwestionariusza monachijskiego chronotypu
Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Samoocena ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Ogólny stan zdrowia i samopoczucie według samooceny na podstawie kwestionariusza Stan zdrowia według samooceny (badanie stanu zdrowia SF-36)
Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Czas trwania okresu jedzenia
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach
Czas od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym, zebrany za pomocą aplikacji na smartfona (aplikacja mCC)
Zmiany od linii bazowej. Oceniano na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Współpracownicy

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCU CM IRB 107/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj