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시간 제한 식사가 대사증후군에서 대사 및 신경내분비 항상성, 염증 및 산화 스트레스에 미치는 영향 (TREMNIOS)

2024년 1월 6일 업데이트: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

대사 증후군 환자의 대사 및 신경 내분비 항상성, 염증 및 산화 스트레스에 대한 시간 제한 식사의 영향: TREMNIOS 파일럿 임상 시험

임상 시험의 주요 목적은 대사 증후군(공복 혈당 상승 및 다음 기준 중 2개 이상으로 정의됨)이 있는 환자에서 시간 제한 식사(TRE)로 알려진 식이 중재가 건강에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 허리 둘레 증가, 공복 혈장 트리글리세라이드 상승, 고밀도 지단백-콜레스테롤 감소, 혈압 상승) 및 하루 ≥14시간의 자가 보고식 식이 섭취. 참가자는 12주간의 모니터링된 중재 후 12주간의 자기 주도적 중재를 통해 식사 시간을 하루 10시간으로 줄이고 스마트폰 애플리케이션(myCircadianClock(mCC) 앱)을 사용하여 식이 섭취량을 기록합니다. 포도당 항상성(혈당 수준은 기준선에서 2주 동안 지속적으로 모니터링되고, 모니터링된 중재 종료 시, 그리고 지속적인 혈당 모니터를 사용하여 자기 주도적 중재 종료 시), 기타 대사, 신경 내분비, 염증 및 산화 스트레스/항산화 방어 바이오마커, 체중 및 구성, 혈압, 심박수, 수면 및 활동(mCC 앱 사용), 개인의 웰빙 감각 및 식이 타이밍(건강 설문지 사용)은 기준선에서 평가되고 마지막에 평가됩니다. 모니터링된 개입 및 자기 주도적 개입이 끝날 때.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군은 성인의 약 30%에서 발생하며 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. 불규칙한 식습관을 포함한 생활 방식으로 인한 일주기 리듬 장애는 대사 및 신경 내분비 기능 장애, 염증, 산화 스트레스 및 심혈관 대사 질환을 유발할 수 있습니다. 식사 및 단식 주기의 일일 리듬을 유지하면 세포 생체 에너지 및 신진대사를 개선하는 강력한 일주기 리듬이 유지됩니다. 최근 연구는 음식 섭취 시간을 하루 8-12시간으로 제한(시간 제한 식사, TRE)하면 비만과 대사 기능 장애를 예방하고 역전시킬 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.

임상 시험의 주요 목적은 대사 증후군(공복 시 혈장 포도당 증가 및 다음 기준 중 2개 이상으로 정의됨)이 있는 환자에서 TRE의 건강 영향을 결정하는 것입니다. 허리 둘레 증가, 공복 혈장 트리글리세라이드 상승, -밀도 지단백-콜레스테롤, 혈압 상승) 및 하루 ≥14시간의 자가 보고식 식이 섭취. 참가자는 12주간의 모니터링된 중재 후 12주간의 자기 주도적 중재를 통해 식사 시간을 하루 10시간으로 줄이고 스마트폰 애플리케이션(myCircadianClock(mCC) 앱을 사용하여 식이 섭취량을 기록합니다. Salk 생물학 연구 연구소). 참가자는 자신의 라이프스타일에 가장 적합한 10시간 식사 창을 선택합니다. 물을 제외한 모든 음식/음료는 시간 간격 내에 섭취해야 합니다. 더 이상의 식이 제한은 적용되지 않습니다. 참가자는 영양사의 행동 영양 상담을 받게 됩니다. 포도당 항상성(혈당 수준은 기준선에서 2주 동안 지속적으로 모니터링되고, 모니터링된 중재 종료 시, 그리고 지속적인 혈당 모니터를 사용하여 자기 주도적 중재 종료 시), 기타 대사, 신경 내분비, 염증 및 산화 스트레스/항산화 방어 바이오마커, 체중 및 구성, 혈압, 심박수, 수면 및 활동(mCC 앱 사용), 개인의 웰빙 감각 및 식이 타이밍(건강 설문지 사용)은 기준선에서 평가되고 마지막에 평가됩니다. 모니터링된 개입 및 자기 주도적 개입이 끝날 때. 조사관은 mCC 앱을 사용하여 TRE 준수 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 공복 혈장 포도당이 100mg/dL 이상 상승하고 다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 대사 증후군:

    상승된 허리 둘레: 남성의 경우 ≥ 102cm, 여성의 경우 ≥ 88cm; 공복 혈장 트리글리세라이드 ≥ 150 mg/dL(또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료 중); 감소된 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL(또는 감소된 HDL-콜레스테롤에 대한 약물 치료); 상승된 혈압, 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg(또는 고혈압에 대한 약물 치료).

  2. BMI > 25
  3. 식사 시간 ≥ 14시간/일.
  4. Apple 운영 체제(OS) 또는 Android OS가 탑재된 스마트폰을 소유하십시오.

제외 기준:

  1. 당뇨병의 진단.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 적극적인 흡연 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 치료 이력.
  4. 교대 근무.
  5. 야간 간병이 필요한 피부양자를 위한 간병인.
  6. 연구 기간 동안 시간대에 걸쳐 계획된 여행.
  7. 지난 1년 이내에 주요 심혈관 부작용(급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작) 또는 현재 조절되지 않는 부정맥의 병력.
  8. 류마티스, 혈액, 종양, 감염, 위장, 정신과, 신장 또는 내분비 질환으로 인해 조절되지 않는 의학적 상태.
  9. 섭식 장애의 알려진 병력.
  10. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
  11. 다른 이유로 특별 또는 처방된 식단(예: 체강 질병).
  12. 항우울제, 식욕에 영향을 미치는 약물 또는 면역억제제를 사용한 현재 치료.
  13. 비만 수술의 역사.
  14. Epworth 졸음 척도에서 > 16의 점수.
  15. Beck Depression Inventory에 의해 결정된 우울증.
  16. 2주 기준 기간 동안 문서화를 위해 스마트폰 앱을 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사
행동: 시간 제한 식사
참가자는 12주간의 모니터링된 중재 후 12주간의 자기 주도적 중재를 통해 식사 시간을 하루 10시간으로 줄이고 스마트폰 애플리케이션(mCC 앱)을 사용하여 식이 섭취량을 기록하게 됩니다. 참가자는 자신의 라이프스타일에 가장 적합한 10시간 식사 창을 선택합니다. 물을 제외한 모든 음식/음료는 시간 간격 내에 섭취해야 합니다. 더 이상의 식이 제한은 적용되지 않습니다. 참가자는 영양사의 행동 영양 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선 및 14주 후
금식 상태에서 디지털 저울로 측정한 체중(kg)
기준선 및 14주 후
공복 혈당 농도의 변화
기간: 기준선 및 14주 후
공복 혈장 포도당 농도(mg/dl)
기준선 및 14주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
금식 상태에서 디지털 저울로 측정한 체중(kg)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
체질량 지수
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
체중(kg)과 키(m)에서 계산한 체질량 지수(kg/m^2)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
평균 포도당
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
기준선에서 14일 동안, 14주 후, 26주 후 연속 포도당 모니터(mg/dl)로 측정한 포도당 수준
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
공복 혈당
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
기준선에서 14일 동안, 14주 후, 26주 후 연속 혈당 모니터(mg/dl)로 측정한 공복 혈당 수치
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
지질
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 공복 상태의 혈액에서 측정
공복 시 혈중 지질 농도: 총 콜레스테롤(mg/dl), LDL 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl) 및 트리글리세리드(mg/dl)
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 공복 상태의 혈액에서 측정
체지방량
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
체성분 분석기로 측정한 체지방률(%)(생체 전기 임펜던스 기술 사용)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
HbA1c
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
혈액 샘플에서 평가된 HbA1c(%)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
대사 및 신경내분비 바이오마커
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 대사 및 신경내분비 바이오마커의 공복 혈중 농도
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
염증성 바이오마커
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
고감도 C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10, 종양 괴사 인자-α, 종양 성장 인자-β1, 성장/분화 인자 15를 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 바이오마커의 공복 혈중 농도
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
산화 스트레스/항산화 방어 바이오마커
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 산화 스트레스/항산화 방어 바이오마커의 공복 혈중 농도: 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제-1, 카탈라아제, 글루타티온 퍼옥시다아제, 산화 LDL, 티오바르비투르산 반응성 물질, 공액 디엔, 말론디알데히드, 4-히드록시노네날, 비타민 A 및 비타민 E
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
허리 둘레
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
줄자를 사용하여 측정한 허리 둘레(cm)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
혈압
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
휴식 및 공복 상태에서 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
기준선에서 변경합니다. 기준선에서 단식 상태, 14주 후, 26주 후
심박수
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
혈압 측정 중 휴식 상태에서 측정한 심박수(bpm)
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 측정
에너지 섭취
기간: 기준선, 14주 후, 26주 후 등록
식단 기록에서 평가한 에너지 섭취량(kcal/일)
기준선, 14주 후, 26주 후 등록
식이 섭취의 타이밍
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 등록
식이 기록 및 시간-영양 설문지에서 평가된 식이 섭취 시기(hh:mm)
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 등록
자가보고 졸음
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
Epworth 졸음 척도 설문지에서 평가한 자가 보고 졸음
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
자가 보고 수면의 질
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
설문지 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 평가한 자가 보고 수면 품질
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
자기보고 크로노타입
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
뮌헨 크로노타입 설문지에서 평가한 자가 보고 크로노타입
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
자가 보고식 전반적인 건강 및 웰빙
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
설문지에서 평가한 자가 보고한 전반적인 건강 및 웰빙 자가 보고한 건강(SF-36 건강 조사)
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
먹는 기간
기간: 기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가
스마트폰 앱(mCC 앱)을 통해 수집된 24시간 주기의 첫 칼로리 섭취부터 마지막 ​​칼로리 섭취까지의 시간
기준선에서 변경합니다. 기준선, 14주 후, 26주 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicolaus Copernicus University

협력자

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

수사관

  • 수석 연구원: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCU CM IRB 107/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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