Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na metabolickou a neuroendokrinní homeostázu, zánět a oxidační stres u metabolického syndromu (TREMNIOS)

6. ledna 2024 aktualizováno: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Vliv časově omezeného stravování na metabolickou a neuroendokrinní homeostázu, zánět a oxidační stres u pacientů s metabolickým syndromem: Pilotní klinická studie TREMNIOS

Hlavním účelem klinické studie je určit zdravotní dopad dietní intervence známé jako časově omezené stravování (TRE) u pacientů s metabolickým syndromem (definovaným jako přítomnost zvýšené plazmatické glukózy nalačno a dvou nebo více z následujících kritérií: zvýšený obvod pasu, zvýšené plazmatické triglyceridy nalačno, snížený lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, zvýšený krevní tlak) a vlastní příjem ≥14 hodin denně. Účastníci zkrátí dobu, kterou jedí na 10 hodin denně, během 12týdenní monitorované intervence, po které bude následovat 12týdenní samořízený zásah, a budou zaznamenávat svůj dietní příjem pomocí aplikace pro chytré telefony (aplikace myCircadianClock (mCC)). Glukózová homeostáza (hladiny glukózy v krvi budou monitorovány nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku, na konci sledované intervence a na konci samořízené intervence pomocí kontinuálního monitoru glukózy) a další metabolické, neuroendokrinní, zánětlivé a Biomarkery oxidativního stresu/antioxidační obrany, tělesná hmotnost a složení, krevní tlak, srdeční frekvence, spánek a aktivita (pomocí aplikace mCC), osobní pocit pohody a dietní načasování (pomocí zdravotních dotazníků) budou hodnoceny na začátku, na konci sledované intervence a na konci samořízené intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom se vyskytuje přibližně u 30 % dospělých a je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu. Narušení cirkadiánního rytmu v důsledku životního stylu včetně nevyzpytatelných stravovacích návyků může vést k metabolické a neuroendokrinní dysfunkci, zánětu, oxidativnímu stresu a kardiometabolickým onemocněním. Udržování denního rytmu cyklů jídla a půstu udržuje silný cirkadiánní rytmus, který zlepšuje buněčnou bioenergetiku a metabolismus. Nedávné studie podporují názor, že omezení doby příjmu potravy na 8–12 hodin denně (časově omezené stravování, TRE) může zabránit a zvrátit obezitu a metabolickou dysfunkci.

Hlavním účelem klinické studie je určit zdravotní dopad TRE u pacientů s metabolickým syndromem (definovaným jako přítomnost zvýšené plazmatické glukózy nalačno a dvou nebo více z následujících kritérií: zvýšený obvod pasu, zvýšené plazmatické triglyceridy nalačno, snížené vysoké -lipoprotein-cholesterol s hustotou, zvýšený krevní tlak) a příjem ≥ 14 hodin denně podle vlastního sdělení. Účastníci zkrátí dobu, kterou jedí na 10 hodin denně, během 12týdenní monitorované intervence, po které bude následovat 12týdenní samořízený zásah, a budou zaznamenávat svůj příjem stravy pomocí aplikace pro chytré telefony (aplikace myCircadianClock (mCC), vyvinutá společností Salkův ústav biologických studií). Účastníci si vyberou 10hodinové stravovací okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu. Všechny potraviny/nápoje kromě vody musí být spotřebovány v časovém intervalu. Žádná další dietní omezení nebudou uplatňována. Účastníkům bude poskytnuto behaviorální nutriční poradenství dietologem. Glukózová homeostáza (hladiny glukózy v krvi budou monitorovány nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku, na konci sledované intervence a na konci samořízené intervence pomocí kontinuálního monitoru glukózy) a další metabolické, neuroendokrinní, zánětlivé a Biomarkery oxidativního stresu/antioxidační obrany, tělesná hmotnost a složení, krevní tlak, srdeční frekvence, spánek a aktivita (pomocí aplikace mCC), osobní pocit pohody a dietní načasování (pomocí zdravotních dotazníků) budou hodnoceny na začátku, na konci sledované intervence a na konci samořízené intervence. Vyšetřovatelé posoudí shodu s TRE pomocí aplikace mCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metabolický syndrom, definovaný jako přítomnost zvýšené plazmatické glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl a dvě nebo více z následujících kritérií:

    Zvýšený obvod pasu: ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen; Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl (nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů); Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl u mužů, < 50 mg/dl u žen (nebo medikamentózní léčba sníženého HDL-cholesterolu); Zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg (nebo medikamentózní léčba hypertenze).

  2. BMI > 25
  3. Délka období jídla ≥ 14 hodin/den.
  4. Vlastní chytrý telefon s operačním systémem Apple (OS) nebo OS Android.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza cukrovky.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Aktivní kouření nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  4. Práce na směny.
  5. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující noční péči.
  6. Plánované cestování přes časová pásma během studijního období.
  7. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze během posledního 1 roku (akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, mrtvice/přechodná ischemická ataka) nebo současná nekontrolovaná arytmie.
  8. Nekontrolované zdravotní stavy způsobené revmatologickými, hematologickými, onkologickými, infekčními, gastrointestinálními, psychiatrickými, nefrologickými nebo endokrinními onemocněními.
  9. Známá anamnéza poruchy příjmu potravy.
  10. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
  11. Speciální nebo předepsaná dieta z jiných důvodů (např. celiakie).
  12. Současná léčba antidepresivy, léky ovlivňující chuť k jídlu nebo imunosuprese.
  13. Historie bariatrické chirurgie.
  14. Skóre > 16 na Epworthské škále ospalosti.
  15. Deprese určená Beckovým inventářem deprese.
  16. Nepoužití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci během 2týdenního základního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci zkrátí dobu, kterou jedí na 10 hodin denně, během 12týdenní monitorované intervence, po níž bude následovat 12týdenní samořízený zásah, a budou zaznamenávat svůj dietní příjem pomocí aplikace pro chytré telefony (aplikace mCC). Účastníci si vyberou 10hodinové stravovací okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu. Všechny potraviny/nápoje kromě vody musí být spotřebovány v časovém intervalu. Žádná další dietní omezení nebudou uplatňována. Účastníkům bude poskytnuto behaviorální nutriční poradenství dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 14 týdnech
Tělesná hmotnost (kg) měřená nalačno na digitální váze
Výchozí stav a po 14 týdnech
Změna koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 14 týdnech
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno (mg/dl)
Výchozí stav a po 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Tělesná hmotnost (kg) měřená nalačno na digitální váze
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) vypočtený z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Průměrná glukóza
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Hladiny glukózy měřené kontinuálním monitorem glukózy (mg/dl) po dobu 14 dnů na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Glukóza nalačno
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Hladiny glukózy nalačno měřené kontinuálním monitorem glukózy (mg/dl) po dobu 14 dnů na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Lipidy
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Koncentrace lipidů v krvi nalačno: celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
Změny oproti základní linii. Měřeno v krvi nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Tukové hmoty
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Hmotnostní procento tuku (%) měřené analyzátorem složení těla (s využitím technologie bioelektrické impendence)
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
HbA1c
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
HbA1c (%) stanovený ze vzorků krve
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Metabolické a neuroendokrinní biomarkery
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Koncentrace metabolických a neuroendokrinních biomarkerů v krvi nalačno, mimo jiné: volné mastné kyseliny, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1, resistin, adiponektin, leptin, visfatin, irisin, ghrelin, omentin-1 a melatonin
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Koncentrace zánětlivých biomarkerů v krvi nalačno, mimo jiné: vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, tumor nekrotizující faktor-α, tumorový růstový faktor-β1, růstový/diferenciační faktor 15
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Biomarkery oxidativního stresu/antioxidační obrany
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Koncentrace biomarkerů oxidativního stresu/antioxidační obrany v krvi nalačno, mimo jiné: superoxiddismutáza-1, kataláza, glutathionperoxidáza, oxidovaný LDL, látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou, konjugované dieny, malondialdehyd, 4-hydroxynonenal, vitamín A a vitamín E
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Obvod pasu (cm) měřený pomocí metru
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený v klidových podmínkách a nalačno
Změny oproti základní linii. Stav nalačno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Tepová frekvence
Časové okno: Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Srdeční frekvence (bpm) měřená za klidových podmínek během měření krevního tlaku
Změny oproti základní linii. Měřeno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Příjem energie
Časové okno: Registrováno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Energetický příjem (kcal/den) stanovený z dietních záznamů
Registrováno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Načasování příjmu potravy
Časové okno: Změny oproti základní linii. Registrováno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Načasování příjmu potravy (hh:mm) stanovené ze záznamů o dietě az dotazníku chrono-výživy
Změny oproti základní linii. Registrováno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Ospalost sama hlášená
Časové okno: Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Samostatně hlášená ospalost hodnocená z dotazníku Epworthská škála ospalosti
Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Vlastní kvalita spánku hodnocená z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index
Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Vlastní chronotyp
Časové okno: Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Vlastní chronotyp hodnocený z Mnichovského chronotypového dotazníku
Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Samostatně hlášené celkové zdraví a duševní pohoda
Časové okno: Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Celkové zdraví a duševní pohoda, kterou sami uvedli, jak bylo hodnoceno z dotazníku Vlastní zdraví (průzkum zdraví SF-36)
Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Délka stravovacího období
Časové okno: Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech
Doba trvání od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu, shromážděná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace mCC)
Změny oproti základní linii. Hodnoceno na začátku, po 14 týdnech a po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaus Copernicus University

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCU CM IRB 107/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit