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Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die metabolische und neuroendokrine Homöostase, Entzündung und oxidativen Stress beim metabolischen Syndrom (TREMNIOS)

6. Januar 2024 aktualisiert von: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die metabolische und neuroendokrine Homöostase, Entzündung und oxidativen Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom: die klinische Pilotstudie TREMNIOS

Der Hauptzweck der klinischen Studie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen einer diätetischen Intervention, die als zeitbegrenztes Essen (TRE) bekannt ist, bei Patienten mit metabolischem Syndrom (definiert als das Vorhandensein erhöhter Nüchternplasmaglukose und zwei oder mehr der folgenden Kriterien) zu bestimmen: erhöhter Taillenumfang, erhöhte Nüchternplasmatriglyceride, verringertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, erhöhter Blutdruck) und selbstberichtete Nahrungsaufnahme von ≥14 Stunden pro Tag. Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, im Rahmen einer 12-wöchigen überwachten Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen selbstgesteuerten Intervention, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (myCircadianClock (mCC)-App). Glukosehomöostase (der Blutzuckerspiegel wird 2 Wochen lang kontinuierlich zu Beginn, am Ende des überwachten Eingriffs und am Ende des selbstgesteuerten Eingriffs mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors überwacht) und andere metabolische, neuroendokrine, entzündliche und Biomarker für oxidativen Stress/Antioxidantienabwehr, Körpergewicht und -zusammensetzung, Blutdruck, Herzfrequenz, Schlaf und Aktivität (mithilfe der mCC-App), persönliches Wohlbefinden und Ernährungszeitpunkt (mithilfe von Gesundheitsfragebögen) werden zu Beginn am Ende bewertet der überwachten Intervention und am Ende der selbstgesteuerten Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom tritt bei etwa 30 % der Erwachsenen auf und ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes verbunden. Störungen des zirkadianen Rhythmus aufgrund des Lebensstils, einschließlich unregelmäßiger Essgewohnheiten, können zu metabolischen und neuroendokrinen Störungen, Entzündungen, oxidativem Stress und kardiometabolischen Erkrankungen führen. Durch die Aufrechterhaltung eines täglichen Rhythmus von Ess- und Fastenzyklen wird ein robuster zirkadianer Rhythmus aufrechterhalten, der die zelluläre Bioenergetik und den Stoffwechsel verbessert. Neuere Studien stützen die Annahme, dass eine Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf 8–12 Stunden pro Tag (zeitbegrenztes Essen, TRE) Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen verhindern und rückgängig machen kann.

Der Hauptzweck der klinischen Studie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen von TRE bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bestimmen (definiert als das Vorhandensein eines erhöhten Nüchternplasmaglukosespiegels und zwei oder mehr der folgenden Kriterien: erhöhter Taillenumfang, erhöhte Nüchternplasmatriglyceride, verringerte hohe Blutzuckerwerte). -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin, erhöhter Blutdruck) und selbstberichteter Nahrungsaufnahme von ≥14 Stunden pro Tag. Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, im Rahmen einer 12-wöchigen überwachten Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen selbstgesteuerten Intervention, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (myCircadianClock (mCC)-App, entwickelt von das Salk Institute for Biological Studies). Die Teilnehmer wählen ein 10-Stunden-Essfenster aus, das am besten zu ihrem Lebensstil passt. Alle Speisen/Getränke außer Wasser müssen innerhalb des Zeitintervalls verzehrt werden. Es gelten keine weiteren diätetischen Einschränkungen. Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Glukosehomöostase (der Blutzuckerspiegel wird 2 Wochen lang kontinuierlich zu Beginn, am Ende des überwachten Eingriffs und am Ende des selbstgesteuerten Eingriffs mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors überwacht) und andere metabolische, neuroendokrine, entzündliche und Biomarker für oxidativen Stress/Antioxidantienabwehr, Körpergewicht und -zusammensetzung, Blutdruck, Herzfrequenz, Schlaf und Aktivität (mithilfe der mCC-App), persönliches Wohlbefinden und Ernährungszeitpunkt (mithilfe von Gesundheitsfragebögen) werden zu Beginn am Ende bewertet der überwachten Intervention und am Ende der selbstgesteuerten Intervention. Die Ermittler werden mithilfe der mCC-App die Einhaltung von TRE beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metabolisches Syndrom, definiert als das Vorliegen eines erhöhten Nüchtern-Plasmaglukosespiegels ≥ 100 mg/dl und zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

    Erhöhter Taillenumfang: ≥ 102 cm bei Männern, ≥ 88 cm bei Frauen; Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (oder unter medikamentöser Behandlung wegen erhöhter Triglyceride); Reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern, < 50 mg/dl bei Frauen (oder medikamentöse Behandlung für reduziertes HDL-Cholesterin); Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg (oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck).

  2. BMI > 25
  3. Dauer der Fressperiode ≥ 14 Stunden/Tag.
  4. Besitzen Sie ein Smartphone mit Apple-Betriebssystem (OS) oder Android-Betriebssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Aktives Rauchen oder illegaler Drogenkonsum oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  4. Schichtarbeit.
  5. Betreuer von pflegebedürftigen Angehörigen, die nächtliche Pflege benötigen.
  6. Geplante Reisen über Zeitzonen während des Studienzeitraums.
  7. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des letzten Jahres (akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke) oder aktuelle unkontrollierte Arrhythmie.
  8. Unkontrollierte Erkrankungen aufgrund rheumatologischer, hämatologischer, onkologischer, infektiöser, gastrointestinaler, psychiatrischer, nephrologischer oder endokriner Erkrankungen.
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Essstörung.
  10. Derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Gewichtskontrolle eingeschrieben.
  11. Spezielle oder verordnete Diät aus anderen Gründen (z.B. Zöliakie).
  12. Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, appetitanregenden Medikamenten oder Immunsuppression.
  13. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  14. Ein Wert von > 16 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
  15. Depression bestimmt durch das Beck Depression Inventory.
  16. Versäumnis, die Smartphone-App während eines zweiwöchigen Baseline-Zeitraums zur Dokumentation zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, im Rahmen einer 12-wöchigen überwachten Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen selbstgesteuerten Intervention, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (mCC-App). Die Teilnehmer wählen ein 10-Stunden-Essfenster aus, das am besten zu ihrem Lebensstil passt. Alle Speisen/Getränke außer Wasser müssen innerhalb des Zeitintervalls verzehrt werden. Es gelten keine weiteren diätetischen Einschränkungen. Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 14 Wochen
Körpergewicht (kg), gemessen im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage
Ausgangswert und nach 14 Wochen
Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 14 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mg/dl)
Ausgangswert und nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Körpergewicht (kg), gemessen im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2), berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Glukosespiegel, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) für 14 Tage zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Nüchternglukosespiegel, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) für 14 Tage zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Lipide
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Blutfettkonzentrationen im Nüchternzustand: Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Fettmassenanteil (%), gemessen mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (unter Verwendung der bioelektrischen Impedanztechnologie)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
HbA1c (%) bestimmt aus Blutproben
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Stoffwechsel- und neuroendokrine Biomarker
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Nüchternblutkonzentrationen metabolischer und neuroendokriner Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: freie Fettsäuren, Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, Resistin, Adiponektin, Leptin, Visfatin, Irisin, Ghrelin, Omentin-1 und Melatonin
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Nüchternblutkonzentrationen von Entzündungsbiomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor-α, Tumorwachstumsfaktor-β1, Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Biomarker für oxidativen Stress/antioxidative Abwehr
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Nüchternblutkonzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress/antioxidative Abwehr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Superoxiddismutase-1, Katalase, Glutathionperoxidase, oxidiertes LDL, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen, konjugierte Diene, Malondialdehyd, 4-Hydroxynonenal, Vitamin A und Vitamin E
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Taillenumfang (cm), gemessen mit einem Maßband
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen unter Ruhebedingungen während der Blutdruckmessung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Energieaufnahme (kcal/Tag), ermittelt anhand der Ernährungsaufzeichnungen
Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (hh:mm), ermittelt anhand der Ernährungsaufzeichnungen und des Chrono-Ernährungsfragebogens
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichtete Schläfrigkeit, ermittelt anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichtete Schlafqualität, ermittelt anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichteter Chronotyp
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichteter Chronotyp, ermittelt anhand des Münchner Chronotyp-Fragebogens
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Wohlbefinden, wie anhand des Fragebogens beurteilt. Selbstberichteter Gesundheitszustand (SF-36-Gesundheitsumfrage)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Dauer der Essperiode
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
Dauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme im 24-Stunden-Zyklus, erfasst über die Smartphone-App (mCC-App)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Zeitlich begrenztes Essen

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