- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328233
Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die metabolische und neuroendokrine Homöostase, Entzündung und oxidativen Stress beim metabolischen Syndrom (TREMNIOS)
Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die metabolische und neuroendokrine Homöostase, Entzündung und oxidativen Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom: die klinische Pilotstudie TREMNIOS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom tritt bei etwa 30 % der Erwachsenen auf und ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes verbunden. Störungen des zirkadianen Rhythmus aufgrund des Lebensstils, einschließlich unregelmäßiger Essgewohnheiten, können zu metabolischen und neuroendokrinen Störungen, Entzündungen, oxidativem Stress und kardiometabolischen Erkrankungen führen. Durch die Aufrechterhaltung eines täglichen Rhythmus von Ess- und Fastenzyklen wird ein robuster zirkadianer Rhythmus aufrechterhalten, der die zelluläre Bioenergetik und den Stoffwechsel verbessert. Neuere Studien stützen die Annahme, dass eine Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf 8–12 Stunden pro Tag (zeitbegrenztes Essen, TRE) Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen verhindern und rückgängig machen kann.
Der Hauptzweck der klinischen Studie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen von TRE bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bestimmen (definiert als das Vorhandensein eines erhöhten Nüchternplasmaglukosespiegels und zwei oder mehr der folgenden Kriterien: erhöhter Taillenumfang, erhöhte Nüchternplasmatriglyceride, verringerte hohe Blutzuckerwerte). -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin, erhöhter Blutdruck) und selbstberichteter Nahrungsaufnahme von ≥14 Stunden pro Tag. Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, im Rahmen einer 12-wöchigen überwachten Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen selbstgesteuerten Intervention, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (myCircadianClock (mCC)-App, entwickelt von das Salk Institute for Biological Studies). Die Teilnehmer wählen ein 10-Stunden-Essfenster aus, das am besten zu ihrem Lebensstil passt. Alle Speisen/Getränke außer Wasser müssen innerhalb des Zeitintervalls verzehrt werden. Es gelten keine weiteren diätetischen Einschränkungen. Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Glukosehomöostase (der Blutzuckerspiegel wird 2 Wochen lang kontinuierlich zu Beginn, am Ende des überwachten Eingriffs und am Ende des selbstgesteuerten Eingriffs mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors überwacht) und andere metabolische, neuroendokrine, entzündliche und Biomarker für oxidativen Stress/Antioxidantienabwehr, Körpergewicht und -zusammensetzung, Blutdruck, Herzfrequenz, Schlaf und Aktivität (mithilfe der mCC-App), persönliches Wohlbefinden und Ernährungszeitpunkt (mithilfe von Gesundheitsfragebögen) werden zu Beginn am Ende bewertet der überwachten Intervention und am Ende der selbstgesteuerten Intervention. Die Ermittler werden mithilfe der mCC-App die Einhaltung von TRE beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Metabolisches Syndrom, definiert als das Vorliegen eines erhöhten Nüchtern-Plasmaglukosespiegels ≥ 100 mg/dl und zwei oder mehr der folgenden Kriterien:
Erhöhter Taillenumfang: ≥ 102 cm bei Männern, ≥ 88 cm bei Frauen; Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (oder unter medikamentöser Behandlung wegen erhöhter Triglyceride); Reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern, < 50 mg/dl bei Frauen (oder medikamentöse Behandlung für reduziertes HDL-Cholesterin); Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg (oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck).
- BMI > 25
- Dauer der Fressperiode ≥ 14 Stunden/Tag.
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Apple-Betriebssystem (OS) oder Android-Betriebssystem.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktives Rauchen oder illegaler Drogenkonsum oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Schichtarbeit.
- Betreuer von pflegebedürftigen Angehörigen, die nächtliche Pflege benötigen.
- Geplante Reisen über Zeitzonen während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des letzten Jahres (akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke) oder aktuelle unkontrollierte Arrhythmie.
- Unkontrollierte Erkrankungen aufgrund rheumatologischer, hämatologischer, onkologischer, infektiöser, gastrointestinaler, psychiatrischer, nephrologischer oder endokriner Erkrankungen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Essstörung.
- Derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Gewichtskontrolle eingeschrieben.
- Spezielle oder verordnete Diät aus anderen Gründen (z.B. Zöliakie).
- Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, appetitanregenden Medikamenten oder Immunsuppression.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Ein Wert von > 16 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
- Depression bestimmt durch das Beck Depression Inventory.
- Versäumnis, die Smartphone-App während eines zweiwöchigen Baseline-Zeitraums zur Dokumentation zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
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Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, im Rahmen einer 12-wöchigen überwachten Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen selbstgesteuerten Intervention, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung (mCC-App).
Die Teilnehmer wählen ein 10-Stunden-Essfenster aus, das am besten zu ihrem Lebensstil passt.
Alle Speisen/Getränke außer Wasser müssen innerhalb des Zeitintervalls verzehrt werden.
Es gelten keine weiteren diätetischen Einschränkungen.
Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 14 Wochen
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Körpergewicht (kg), gemessen im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage
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Ausgangswert und nach 14 Wochen
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Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 14 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mg/dl)
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Ausgangswert und nach 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Körpergewicht (kg), gemessen im nüchternen Zustand auf einer Digitalwaage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Body-Mass-Index (kg/m^2), berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Glukosespiegel, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) für 14 Tage zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Nüchternglukosespiegel, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) für 14 Tage zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Lipide
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Blutfettkonzentrationen im Nüchternzustand: Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen im Blut im nüchternen Zustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Fette Masse
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Fettmassenanteil (%), gemessen mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (unter Verwendung der bioelektrischen Impedanztechnologie)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
HbA1c
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
HbA1c (%) bestimmt aus Blutproben
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Stoffwechsel- und neuroendokrine Biomarker
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Nüchternblutkonzentrationen metabolischer und neuroendokriner Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: freie Fettsäuren, Insulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, Resistin, Adiponektin, Leptin, Visfatin, Irisin, Ghrelin, Omentin-1 und Melatonin
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Nüchternblutkonzentrationen von Entzündungsbiomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor-α, Tumorwachstumsfaktor-β1, Wachstums-/Differenzierungsfaktor 15
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Biomarker für oxidativen Stress/antioxidative Abwehr
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Nüchternblutkonzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress/antioxidative Abwehr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Superoxiddismutase-1, Katalase, Glutathionperoxidase, oxidiertes LDL, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen, konjugierte Diene, Malondialdehyd, 4-Hydroxynonenal, Vitamin A und Vitamin E
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Taillenumfang (cm), gemessen mit einem Maßband
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchternzustand zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen unter Ruhebedingungen während der Blutdruckmessung
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Energieaufnahme (kcal/Tag), ermittelt anhand der Ernährungsaufzeichnungen
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Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (hh:mm), ermittelt anhand der Ernährungsaufzeichnungen und des Chrono-Ernährungsfragebogens
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Registriert zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichtete Schläfrigkeit, ermittelt anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichtete Schlafqualität, ermittelt anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichteter Chronotyp
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Selbstberichteter Chronotyp, ermittelt anhand des Münchner Chronotyp-Fragebogens
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Wohlbefinden, wie anhand des Fragebogens beurteilt. Selbstberichteter Gesundheitszustand (SF-36-Gesundheitsumfrage)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
|
Dauer der Essperiode
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Dauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme im 24-Stunden-Zyklus, erfasst über die Smartphone-App (mCC-App)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und nach 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Änderungen des Körpergewichts
- Hyperglykämie
- Syndrom
- Entzündung
- Metabolisches Syndrom
- Gewichtsverlust
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Übergewicht
Andere Studien-ID-Nummern
- NCU CM IRB 107/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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