Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tijdgebonden eten op metabole en neuro-endocriene homeostase, ontsteking en oxidatieve stress bij het metabool syndroom (TREMNIOS)

6 januari 2024 bijgewerkt door: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Impact van tijdgebonden eten op metabole en neuro-endocriene homeostase, ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met het metabool syndroom: de TREMNIOS Pilot Clinical Trial

Het belangrijkste doel van de klinische proef is het bepalen van de gezondheidseffecten van een voedingsinterventie die bekend staat als tijdgebonden eten (TRE) bij patiënten met het metabool syndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde nuchtere plasmaglucose en twee of meer van de volgende criteria: verhoogde tailleomtrek, verhoogde nuchtere plasmatriglyceriden, verlaagd high-density lipoprotein-cholesterol, verhoogde bloeddruk) en zelfgerapporteerde inname via de voeding van ≥14 uur per dag. Deelnemers verminderen de hoeveelheid tijd die ze eten tot 10 uur per dag gedurende een 12 weken durende gecontroleerde interventie gevolgd door een 12 weken durende zelfgestuurde interventie en loggen hun inname via de voeding met behulp van een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) app). Glucosehomeostase (de bloedglucosewaarden worden gedurende 2 weken continu gecontroleerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie met behulp van een continue glucosemonitor), en andere metabole, neuro-endocriene, inflammatoire en oxidatieve stress/antioxidant verdediging biomarkers, lichaamsgewicht en samenstelling, bloeddruk, hartslag, slaap en activiteit (met behulp van de mCC-app), persoonlijk gevoel van welzijn en timing van het dieet (met behulp van gezondheidsvragenlijsten) zullen worden geëvalueerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom komt voor bij ongeveer 30% van de volwassenen en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en diabetes type 2. Verstoring van het circadiane ritme als gevolg van levensstijl, waaronder grillige eetpatronen, kan leiden tot metabole en neuro-endocriene disfunctie, ontsteking, oxidatieve stress en cardiometabole ziekten. Het handhaven van een dagelijks ritme van eet- en vastencycli ondersteunt een robuust circadiaans ritme dat de cellulaire bio-energetica en het metabolisme verbetert. Recente studies ondersteunen het idee dat het beperken van een periode van voedselinname tot 8-12 uur per dag (time-restricted eating, TRE) obesitas en metabole disfunctie kan voorkomen en omkeren.

Het hoofddoel van de klinische studie is het bepalen van de gezondheidseffecten van TRE bij patiënten met het metabool syndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde nuchtere plasmaglucose en twee of meer van de volgende criteria: grotere middelomtrek, verhoogde nuchtere plasmatriglyceriden, verminderde hoge -dichtheid lipoproteïne-cholesterol, verhoogde bloeddruk) en zelfgerapporteerde inname via de voeding van ≥14 uur per dag. Deelnemers zullen de hoeveelheid tijd die ze eten verminderen tot 10 uur per dag gedurende een 12 weken durende gecontroleerde interventie gevolgd door een 12 weken durende zelfgestuurde interventie en zullen hun inname via de voeding bijhouden met behulp van een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) app, ontwikkeld door het Salk Instituut voor Biologische Studies). De deelnemers kiezen een eetvenster van 10 uur dat het beste bij hun levensstijl past. Al het eten/drinken behalve water moet binnen het tijdsinterval worden geconsumeerd. Er worden geen verdere dieetbeperkingen toegepast. De deelnemers krijgen gedragsmatige voedingsadvisering door een diëtist. Glucosehomeostase (de bloedglucosewaarden worden gedurende 2 weken continu gecontroleerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie met behulp van een continue glucosemonitor), en andere metabole, neuro-endocriene, inflammatoire en oxidatieve stress/antioxidant verdediging biomarkers, lichaamsgewicht en samenstelling, bloeddruk, hartslag, slaap en activiteit (met behulp van de mCC-app), persoonlijk gevoel van welzijn en timing van het dieet (met behulp van gezondheidsvragenlijsten) zullen worden geëvalueerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie. De onderzoekers beoordelen de naleving van TRE met behulp van de mCC-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Celestyna Mila-Kierzenkowska, PhD
  • Telefoonnummer: 48 601 651 843
  • E-mail: celestyna@o2.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL en twee of meer van de volgende criteria:

    Verhoogde tailleomtrek: ≥ 102 cm bij mannen, ≥ 88 cm bij vrouwen; Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dL (of bij medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden); Verlaagd High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen, < 50 mg/dL bij vrouwen (of medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-cholesterol); Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg (of medicamenteuze behandeling van hypertensie).

  2. BMI > 25
  3. Duur van de eetperiode ≥ 14 uur/dag.
  4. Bezit een smartphone met het besturingssysteem Apple (OS) of Android OS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van suikerziekte.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Actief roken of gebruik van illegale drugs of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
  4. Ploegendienst.
  5. Verzorgers van afhankelijke personen die nachtelijke zorg nodig hebben.
  6. Geplande reizen door tijdzones tijdens de studieperiode.
  7. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transiënte ischemische aanval) of huidige ongecontroleerde aritmie.
  8. Ongecontroleerde medische aandoeningen als gevolg van reumatologische, hematologische, oncologische, infectieuze, gastro-intestinale, psychiatrische, nefrologische of endocriene ziekten.
  9. Bekende geschiedenis van een eetstoornis.
  10. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
  11. Speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
  12. Huidige behandeling met antidepressiva, medicijnen die de eetlust beïnvloeden of immunosuppressie.
  13. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  14. Een score van > 16 op de Epworth Sleepiness Scale.
  15. Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory.
  16. Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie tijdens een basisperiode van 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Deelnemers verminderen de hoeveelheid tijd die ze eten tot 10 uur per dag gedurende een 12 weken durende gecontroleerde interventie gevolgd door een 12 weken durende zelfgestuurde interventie en loggen hun inname via de voeding met behulp van een smartphone-applicatie (mCC-app). De deelnemers kiezen een eetvenster van 10 uur dat het beste bij hun levensstijl past. Al het eten/drinken behalve water moet binnen het tijdsinterval worden geconsumeerd. Er worden geen verdere dieetbeperkingen toegepast. De deelnemers krijgen gedragsmatige voedingsadvisering door een diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
Lichaamsgewicht (kg) zoals gemeten in nuchtere toestand op een digitale weegschaal
Basislijn en na 14 weken
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie (mg/dl)
Basislijn en na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Lichaamsgewicht (kg) zoals gemeten in nuchtere toestand op een digitale weegschaal
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Body mass index (kg/m^2) berekend op basis van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m)
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Glucosewaarden zoals gemeten met een continue glucosemonitor (mg/dl) gedurende 14 dagen bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere glucosewaarden zoals gemeten met een continue glucosemonitor (mg/dl) gedurende 14 dagen bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Lipiden
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere bloedconcentraties van lipiden: totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Vetmassapercentage (%) zoals gemeten door de analyser van de lichaamssamenstelling (met behulp van bio-elektrische impedence-technologie)
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
HbA1c
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
HbA1c (%) bepaald uit bloedmonsters
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Metabole en neuro-endocriene biomarkers
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere bloedconcentraties van metabole en neuro-endocriene biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot: vrije vetzuren, insuline, insuline-achtige groeifactor-1, resistine, adiponectine, leptine, visfatin, irisine, ghreline, omentine-1 en melatonine
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere bloedconcentraties van inflammatoire biomarkers, waaronder maar niet beperkt tot: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, tumornecrosefactor-α, tumorgroeifactor-β1, groei-/differentiatiefactor 15
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Biomarkers voor oxidatieve stress / antioxidantafweer
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Nuchtere bloedconcentraties van biomarkers voor oxidatieve stress/antioxidant-afweer, inclusief maar niet beperkt tot: superoxide-dismutase-1, catalase, glutathionperoxidase, geoxideerd LDL, thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, geconjugeerde diënen, malondialdehyde, 4-hydroxynonenal, vitamine A en vitamine E
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Tailleomtrek (cm) zoals gemeten met een meetlint
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten in rust en vasten
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Hartslag (bpm) gemeten in rust tijdens bloeddrukmetingen
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Energie-inname (kcal/dag) beoordeeld op basis van voedingsgegevens
Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Timing van inname via de voeding
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Timing van inname via de voeding (uu:mm) beoordeeld op basis van dieetgegevens en van de chrono-voedingsvragenlijst
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde slaperigheid
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde slaperigheid zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van de Epworth Sleepiness Scale
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerd chronotype
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerd chronotype zoals beoordeeld aan de hand van de Munich Chronotype Questionnaire
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid en welzijn zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Zelfgerapporteerde gezondheid (SF-36 gezondheidsenquête)
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Duur van de eetperiode
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
Duur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur, verzameld via de smartphone-app (mCC-app)
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten

3
Abonneren