- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328233
Impact van tijdgebonden eten op metabole en neuro-endocriene homeostase, ontsteking en oxidatieve stress bij het metabool syndroom (TREMNIOS)
Impact van tijdgebonden eten op metabole en neuro-endocriene homeostase, ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met het metabool syndroom: de TREMNIOS Pilot Clinical Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom komt voor bij ongeveer 30% van de volwassenen en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en diabetes type 2. Verstoring van het circadiane ritme als gevolg van levensstijl, waaronder grillige eetpatronen, kan leiden tot metabole en neuro-endocriene disfunctie, ontsteking, oxidatieve stress en cardiometabole ziekten. Het handhaven van een dagelijks ritme van eet- en vastencycli ondersteunt een robuust circadiaans ritme dat de cellulaire bio-energetica en het metabolisme verbetert. Recente studies ondersteunen het idee dat het beperken van een periode van voedselinname tot 8-12 uur per dag (time-restricted eating, TRE) obesitas en metabole disfunctie kan voorkomen en omkeren.
Het hoofddoel van de klinische studie is het bepalen van de gezondheidseffecten van TRE bij patiënten met het metabool syndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde nuchtere plasmaglucose en twee of meer van de volgende criteria: grotere middelomtrek, verhoogde nuchtere plasmatriglyceriden, verminderde hoge -dichtheid lipoproteïne-cholesterol, verhoogde bloeddruk) en zelfgerapporteerde inname via de voeding van ≥14 uur per dag. Deelnemers zullen de hoeveelheid tijd die ze eten verminderen tot 10 uur per dag gedurende een 12 weken durende gecontroleerde interventie gevolgd door een 12 weken durende zelfgestuurde interventie en zullen hun inname via de voeding bijhouden met behulp van een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) app, ontwikkeld door het Salk Instituut voor Biologische Studies). De deelnemers kiezen een eetvenster van 10 uur dat het beste bij hun levensstijl past. Al het eten/drinken behalve water moet binnen het tijdsinterval worden geconsumeerd. Er worden geen verdere dieetbeperkingen toegepast. De deelnemers krijgen gedragsmatige voedingsadvisering door een diëtist. Glucosehomeostase (de bloedglucosewaarden worden gedurende 2 weken continu gecontroleerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie met behulp van een continue glucosemonitor), en andere metabole, neuro-endocriene, inflammatoire en oxidatieve stress/antioxidant verdediging biomarkers, lichaamsgewicht en samenstelling, bloeddruk, hartslag, slaap en activiteit (met behulp van de mCC-app), persoonlijk gevoel van welzijn en timing van het dieet (met behulp van gezondheidsvragenlijsten) zullen worden geëvalueerd bij de basislijn, aan het einde van de gecontroleerde interventie en aan het einde van de zelfgestuurde interventie. De onderzoekers beoordelen de naleving van TRE met behulp van de mCC-app.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celestyna Mila-Kierzenkowska, PhD
- Telefoonnummer: 48 601 651 843
- E-mail: celestyna@o2.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaroslaw Nuszkiewicz, MSc
- Telefoonnummer: 48 507 143 411
- E-mail: jnuszkiewicz@cm.umk.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL en twee of meer van de volgende criteria:
Verhoogde tailleomtrek: ≥ 102 cm bij mannen, ≥ 88 cm bij vrouwen; Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dL (of bij medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden); Verlaagd High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen, < 50 mg/dL bij vrouwen (of medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-cholesterol); Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg (of medicamenteuze behandeling van hypertensie).
- BMI > 25
- Duur van de eetperiode ≥ 14 uur/dag.
- Bezit een smartphone met het besturingssysteem Apple (OS) of Android OS.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Actief roken of gebruik van illegale drugs of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
- Ploegendienst.
- Verzorgers van afhankelijke personen die nachtelijke zorg nodig hebben.
- Geplande reizen door tijdzones tijdens de studieperiode.
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transiënte ischemische aanval) of huidige ongecontroleerde aritmie.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen als gevolg van reumatologische, hematologische, oncologische, infectieuze, gastro-intestinale, psychiatrische, nefrologische of endocriene ziekten.
- Bekende geschiedenis van een eetstoornis.
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
- Speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
- Huidige behandeling met antidepressiva, medicijnen die de eetlust beïnvloeden of immunosuppressie.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Een score van > 16 op de Epworth Sleepiness Scale.
- Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory.
- Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie tijdens een basisperiode van 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tijdgebonden eten
|
Deelnemers verminderen de hoeveelheid tijd die ze eten tot 10 uur per dag gedurende een 12 weken durende gecontroleerde interventie gevolgd door een 12 weken durende zelfgestuurde interventie en loggen hun inname via de voeding met behulp van een smartphone-applicatie (mCC-app).
De deelnemers kiezen een eetvenster van 10 uur dat het beste bij hun levensstijl past.
Al het eten/drinken behalve water moet binnen het tijdsinterval worden geconsumeerd.
Er worden geen verdere dieetbeperkingen toegepast.
De deelnemers krijgen gedragsmatige voedingsadvisering door een diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Lichaamsgewicht (kg) zoals gemeten in nuchtere toestand op een digitale weegschaal
|
Basislijn en na 14 weken
|
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en na 14 weken
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie (mg/dl)
|
Basislijn en na 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Lichaamsgewicht (kg) zoals gemeten in nuchtere toestand op een digitale weegschaal
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Body mass index (kg/m^2) berekend op basis van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Glucosewaarden zoals gemeten met een continue glucosemonitor (mg/dl) gedurende 14 dagen bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere glucosewaarden zoals gemeten met een continue glucosemonitor (mg/dl) gedurende 14 dagen bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Lipiden
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere bloedconcentraties van lipiden: totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten in het bloed in nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Vetmassapercentage (%) zoals gemeten door de analyser van de lichaamssamenstelling (met behulp van bio-elektrische impedence-technologie)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
HbA1c
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
HbA1c (%) bepaald uit bloedmonsters
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Metabole en neuro-endocriene biomarkers
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere bloedconcentraties van metabole en neuro-endocriene biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot: vrije vetzuren, insuline, insuline-achtige groeifactor-1, resistine, adiponectine, leptine, visfatin, irisine, ghreline, omentine-1 en melatonine
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere bloedconcentraties van inflammatoire biomarkers, waaronder maar niet beperkt tot: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, tumornecrosefactor-α, tumorgroeifactor-β1, groei-/differentiatiefactor 15
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Biomarkers voor oxidatieve stress / antioxidantafweer
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Nuchtere bloedconcentraties van biomarkers voor oxidatieve stress/antioxidant-afweer, inclusief maar niet beperkt tot: superoxide-dismutase-1, catalase, glutathionperoxidase, geoxideerd LDL, thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, geconjugeerde diënen, malondialdehyde, 4-hydroxynonenal, vitamine A en vitamine E
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Tailleomtrek (cm) zoals gemeten met een meetlint
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten in rust en vasten
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Nuchtere toestand bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Hartslag
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Hartslag (bpm) gemeten in rust tijdens bloeddrukmetingen
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Gemeten bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Energie-inname (kcal/dag) beoordeeld op basis van voedingsgegevens
|
Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Timing van inname via de voeding
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Timing van inname via de voeding (uu:mm) beoordeeld op basis van dieetgegevens en van de chrono-voedingsvragenlijst
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Geregistreerd bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde slaperigheid
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde slaperigheid zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van de Epworth Sleepiness Scale
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerd chronotype
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerd chronotype zoals beoordeeld aan de hand van de Munich Chronotype Questionnaire
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid en welzijn zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Zelfgerapporteerde gezondheid (SF-36 gezondheidsenquête)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Duur van de eetperiode
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Duur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur, verzameld via de smartphone-app (mCC-app)
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld bij baseline, na 14 weken en na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Pot GK, Almoosawi S, Stephen AM. Meal irregularity and cardiometabolic consequences: results from observational and intervention studies. Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):475-486. doi: 10.1017/S0029665116000239. Epub 2016 Jun 22.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Sulli G, Manoogian ENC, Taub PR, Panda S. Training the Circadian Clock, Clocking the Drugs, and Drugging the Clock to Prevent, Manage, and Treat Chronic Diseases. Trends Pharmacol Sci. 2018 Sep;39(9):812-827. doi: 10.1016/j.tips.2018.07.003. Epub 2018 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Suikerziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Hyperglykemie
- Syndroom
- Ontsteking
- Metaboolsyndroom
- Gewichtsverlies
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Overgewicht
Andere studie-ID-nummers
- NCU CM IRB 107/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hospices Civils de LyonWervingSlikstoornis | Sarcopanische dysfagieFrankrijk
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico