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Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sull'omeostasi metabolica e neuroendocrina, l'infiammazione e lo stress ossidativo nella sindrome metabolica (TREMNIOS)

6 gennaio 2024 aggiornato da: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, FESC, Nicolaus Copernicus University

Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sull'omeostasi metabolica e neuroendocrina, l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti con sindrome metabolica: lo studio clinico pilota TREMNIOS

Lo scopo principale della sperimentazione clinica è determinare l'impatto sulla salute di un intervento dietetico noto come alimentazione a tempo limitato (TRE) in pazienti con sindrome metabolica (definita come la presenza di elevati livelli di glucosio plasmatico a digiuno e due o più dei seguenti criteri: aumento della circonferenza della vita, aumento dei trigliceridi plasmatici a digiuno, riduzione del colesterolo lipoproteico ad alta densità, aumento della pressione sanguigna) e assunzione dietetica auto-riferita di ≥14 ore al giorno. I partecipanti ridurranno la quantità di tempo che mangiano a 10 ore al giorno durante un intervento monitorato di 12 settimane seguito da un intervento autodiretto di 12 settimane e registreranno la loro assunzione dietetica utilizzando un'applicazione per smartphone (app myCircadianClock (mCC)). Omeostasi del glucosio (i livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati continuamente per 2 settimane al basale, alla fine dell'intervento monitorato e alla fine dell'intervento autodiretto utilizzando un monitor continuo del glucosio) e altri metabolici, neuroendocrini, infiammatori e biomarcatori di stress ossidativo/difesa antiossidante, peso e composizione corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, sonno e attività (utilizzando l'app mCC), senso personale di benessere e tempistica dietetica (utilizzando questionari sulla salute) saranno valutati al basale, alla fine del l'intervento monitorato, e al termine dell'intervento autodiretto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica si verifica in circa il 30% degli adulti ed è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. L'interruzione del ritmo circadiano dovuta allo stile di vita, inclusi modelli alimentari irregolari, può portare a disfunzioni metaboliche e neuroendocrine, infiammazione, stress ossidativo e malattie cardiometaboliche. Mantenere un ritmo quotidiano di cicli alimentari e di digiuno sostiene un robusto ritmo circadiano che migliora la bioenergetica cellulare e il metabolismo. Studi recenti supportano l'idea che limitare un periodo di assunzione di cibo a 8-12 ore al giorno (mangiare a tempo limitato, TRE) può prevenire e invertire l'obesità e la disfunzione metabolica.

Lo scopo principale della sperimentazione clinica è determinare l'impatto sulla salute del TRE nei pazienti con sindrome metabolica (definita come presenza di elevata glicemia a digiuno e due o più dei seguenti criteri: aumento della circonferenza della vita, aumento dei trigliceridi plasmatici a digiuno, riduzione della -density lipoprotein-colesterolo, pressione sanguigna elevata) e assunzione dietetica auto-riferita di ≥14 ore al giorno. I partecipanti ridurranno la quantità di tempo che mangiano a 10 ore al giorno durante un intervento monitorato di 12 settimane seguito da un intervento autodiretto di 12 settimane e registreranno la loro assunzione dietetica utilizzando un'applicazione per smartphone (l'app myCircadianClock (mCC), sviluppata da il Salk Institute for Biological Studies). I partecipanti selezioneranno una finestra alimentare di 10 ore che meglio si adatta al loro stile di vita. Tutti i cibi/bevande eccetto l'acqua devono essere consumati entro l'intervallo di tempo. Non verranno applicate ulteriori restrizioni dietetiche. Ai partecipanti verrà fornita una consulenza nutrizionale comportamentale da parte di un dietologo. Omeostasi del glucosio (i livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati continuamente per 2 settimane al basale, alla fine dell'intervento monitorato e alla fine dell'intervento autodiretto utilizzando un monitor continuo del glucosio) e altri metabolici, neuroendocrini, infiammatori e biomarcatori di stress ossidativo/difesa antiossidante, peso e composizione corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, sonno e attività (utilizzando l'app mCC), senso personale di benessere e tempistica dietetica (utilizzando questionari sulla salute) saranno valutati al basale, alla fine del l'intervento monitorato, e al termine dell'intervento autodiretto. Gli investigatori valuteranno la conformità con TRE utilizzando l'app mCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome metabolica, definita come la presenza di elevati livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 100 mg/dL e due o più dei seguenti criteri:

    Circonferenza vita elevata: ≥ 102 cm negli uomini, ≥ 88 cm nelle donne; Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 150 mg/dL (o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati); Ridotto colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) < 40 mg/dL negli uomini, < 50 mg/dL nelle donne (o trattamento farmacologico per colesterolo HDL ridotto); Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg (o trattamento farmacologico per l'ipertensione).

  2. IMC > 25
  3. Durata del periodo alimentare ≥ 14 ore/giorno.
  4. Possedere uno smartphone con sistema operativo Apple (OS) o sistema operativo Android.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del diabete.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Fumo attivo o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  4. Lavoro a turni.
  5. Badanti per persone a carico che necessitano di assistenza notturna.
  6. Viaggi pianificati su fusi orari durante il periodo di studio.
  7. Storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio) o aritmia non controllata in corso.
  8. Condizioni mediche incontrollate dovute a malattie reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali, psichiatriche, nefrologiche o endocrine.
  9. Storia nota di un disturbo alimentare.
  10. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso.
  11. Dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
  12. Attuale trattamento con antidepressivi, farmaci che influenzano l'appetito o immunosoppressione.
  13. Storia della chirurgia bariatrica.
  14. Un punteggio > 16 sulla scala della sonnolenza di Epworth.
  15. Depressione determinata dal Beck Depression Inventory.
  16. Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione durante un periodo di riferimento di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti ridurranno la quantità di tempo che mangiano a 10 ore al giorno durante un intervento monitorato di 12 settimane seguito da un intervento autodiretto di 12 settimane e registreranno la loro assunzione dietetica utilizzando un'applicazione per smartphone (app mCC). I partecipanti selezioneranno una finestra alimentare di 10 ore che meglio si adatta al loro stile di vita. Tutti i cibi/bevande eccetto l'acqua devono essere consumati entro l'intervallo di tempo. Non verranno applicate ulteriori restrizioni dietetiche. Ai partecipanti verrà fornita una consulenza nutrizionale comportamentale da parte di un dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 settimane
Peso corporeo (kg) misurato a digiuno su una bilancia digitale
Basale e dopo 14 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo 14 settimane
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl)
Basale e dopo 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Peso corporeo (kg) misurato a digiuno su una bilancia digitale
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2) calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m)
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Glucosio medio
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Livelli di glucosio misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (mg/dl) per 14 giorni al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Livelli di glucosio a digiuno misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (mg/dl) per 14 giorni al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Concentrazioni di lipidi nel sangue a digiuno: colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
Modifiche rispetto al basale. Misurato nel sangue a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Percentuale di massa grassa (%) misurata dall'analizzatore della composizione corporea (utilizzando la tecnologia dell'impedenza bioelettrica)
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
HbA1c (%) valutata da campioni di sangue
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Biomarcatori metabolici e neuroendocrini
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Concentrazioni ematiche a digiuno di biomarcatori metabolici e neuroendocrini inclusi ma non limitati a: acidi grassi liberi, insulina, fattore di crescita simile all'insulina-1, resistina, adiponectina, leptina, visfatina, irisina, grelina, omentina-1 e melatonina
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Concentrazioni ematiche a digiuno di biomarcatori infiammatori inclusi ma non limitati a: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale-α, fattore di crescita tumorale-β1, fattore di crescita/differenziazione 15
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Biomarcatori di stress ossidativo/difesa antiossidante
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Concentrazioni ematiche a digiuno di biomarcatori di stress ossidativo/difesa antiossidante inclusi ma non limitati a: superossido dismutasi-1, catalasi, glutatione perossidasi, LDL ossidato, sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico, dieni coniugati, malondialdeide, 4-idrossinonenale, vitamina A e vitamina E
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Circonferenza vita (cm) misurata con metro a nastro
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata a riposo e a digiuno
Modifiche rispetto al basale. Stato a digiuno al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Frequenza cardiaca (bpm) misurata in condizioni di riposo durante le misurazioni della pressione sanguigna
Modifiche rispetto al basale. Misurato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Registrato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Assunzione energetica (kcal/giorno) valutata dai registri dietetici
Registrato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Tempistica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Registrato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Tempistica dell'assunzione dietetica (hh:mm) valutata dai registri dietetici e dal questionario crono-nutrizionale
Modifiche rispetto al basale. Registrato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Sonnolenza auto-riferita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Sonnolenza auto-riferita valutata dal questionario Epworth Sleepiness Scale
Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Qualità del sonno autodichiarata valutata dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Cronotipo autodichiarato
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Cronotipo autodichiarato come valutato dal questionario sul cronotipo di Monaco
Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Salute e benessere generale auto-riportati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Salute e benessere generali autodichiarati come valutati dal questionario Salute autodichiarata (sondaggio sulla salute SF-36)
Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Durata del periodo di alimentazione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane
Durata dal primo all'ultimo apporto calorico nel ciclo di 24 ore, raccolto tramite l'app per smartphone (mCC app)
Modifiche rispetto al basale. Valutato al basale, dopo 14 settimane e dopo 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Collaboratori

University of California, San Diego
Salk Institute for Biological Studies
Center for Obesity and Metabolic Disorders Treatment Bydgoszcz

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Swiatkiewicz, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszcz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCU CM IRB 107/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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